Country: Европска Унија
Језик: Мелтешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Vaċċini
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 30
Awtorizzat
2021-01-29
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VAXZEVRIA SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin tal-COVID-19 (ChAdOx1-S [rikombinanti]) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL JINGĦATA L-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vaxzevria u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tingħata Vaxzevria 3. Kif jingħata Vaxzevria 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vaxzevria 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VAXZEVRIA U GĦALXIEX JINTUŻA Vaxzevria jintuża biex jipprevjeni l-COVID-19 ikkawżat mill-virus SARS-CoV-2. Vaxzevria jingħata lill-adulti li għandhom minn 18-il sena ’l fuq. Il-vaċċin jikkawża lis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) sabiex tipproduċi l-antikorpi u ċ- ċelloli tad-demm bojod speċjalizzati li jaħdmu kontra l-virus, u għalhekk jagħtu protezzjoni kontra l- COVID-19. L-ebda wieħed mis-sustanzi mhux attivi f’dan il-vaċċin ma jista’ jikkawża COVID-19. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA VAXZEVRIA IL-VAĊĊIN MA GĦANDUX JINGĦATA: - Jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis- sezzjoni 6). - Jekk ikollok embolu tad-demm li jseħħ fl-istess ħin waqt li jkollok livelli b Прочитајте комплетан документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaxzevria sospensjoni għall-injezzjoni Vaċċin tal-COVID-19 (ChAdOx1-S [rikombinanti]) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dan huwa kunjett b’ħafna dożi li fih 10 dożi ta’ 0.5 ml (ara sezzjoni 6.5). Doża waħda (0.5 ml) fiha: Adenovirus taċ-chimpanzee li jikkodifika l-glikoproteina Spike (ChAdOx1-S)* tas-SARS-CoV-2, mhux inqas minn 2.5 × 10 8 unitajiet infettużi (Inf.U) * Prodott f’ċelloli tal-kliewi embrijoniċi tal-bniedem (HEK) 293 ġenetikament modifikati u mit- teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament (GMOs). Eċċipjent b’effett magħruf Kull doża (0.5 ml) fiha bejn wieħed u ieħor 2 mg ta’ ethanol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-sospensjoni hija ċara għal daqsxejn kannella, ċara għal daqsxejn opaka, b’pH ta’ 6.6. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vaxzevria huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva biex jipprevjeni l-COVID-19 ikkawżat minn SARS-CoV-2, f’individwi ta’ 18-il sena jew aktar. L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun konformi ma’ rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Individwi ta’ 18-il sena u aktar_ Il-kors tat-tilqim primarju ta’ Vaxzevria jikkonsisti f’żewġ dożi separati ta’ 0.5 ml kull waħda. It-tieni doża għandha tingħata bejn 4 u 12-il ġimgħa (28 sa 84 jum) wara l-ewwel doża (ara sezzjoni 5.1). Doża booster (it-tielet doża) ta’ 0.5 ml tista’ tingħata lill-individwi li Прочитајте комплетан документ