Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

J07BN02

INN (Alþjóðlegt nafn):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Meðferðarhópur:

Vaċċini

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Vörulýsing:

Revision: 30

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2021-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VAXZEVRIA SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin tal-COVID-19 (ChAdOx1-S [rikombinanti])
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL JINGĦATA L-VAĊĊIN PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib,
lill-ispiżjar jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vaxzevria u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tingħata Vaxzevria
3.
Kif jingħata Vaxzevria
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vaxzevria
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VAXZEVRIA U GĦALXIEX JINTUŻA
Vaxzevria jintuża biex jipprevjeni l-COVID-19 ikkawżat mill-virus
SARS-CoV-2.
Vaxzevria jingħata lill-adulti li għandhom minn 18-il sena ’l fuq.
Il-vaċċin jikkawża lis-sistema immuni (id-difiżi naturali
tal-ġisem) sabiex tipproduċi l-antikorpi u ċ-
ċelloli tad-demm bojod speċjalizzati li jaħdmu kontra l-virus, u
għalhekk jagħtu protezzjoni kontra l-
COVID-19. L-ebda wieħed mis-sustanzi mhux attivi f’dan il-vaċċin
ma jista’ jikkawża COVID-19.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA VAXZEVRIA
IL-VAĊĊIN MA GĦANDUX JINGĦATA:
-
Jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra
ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk ikollok embolu tad-demm li jseħħ fl-istess ħin waqt li jkollok
livelli b

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vaxzevria sospensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin tal-COVID-19 (ChAdOx1-S [rikombinanti])
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dan huwa kunjett b’ħafna dożi li fih 10 dożi ta’ 0.5 ml (ara
sezzjoni 6.5).
Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Adenovirus taċ-chimpanzee li jikkodifika l-glikoproteina Spike
(ChAdOx1-S)* tas-SARS-CoV-2,
mhux inqas minn 2.5 × 10
8
unitajiet infettużi (Inf.U)
*
Prodott f’ċelloli tal-kliewi embrijoniċi tal-bniedem (HEK) 293
ġenetikament modifikati u mit-
teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament (GMOs).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull doża (0.5 ml) fiha bejn wieħed u ieħor 2 mg ta’ ethanol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Is-sospensjoni hija ċara għal daqsxejn kannella, ċara għal
daqsxejn opaka, b’pH ta’ 6.6.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vaxzevria huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva biex jipprevjeni
l-COVID-19 ikkawżat minn
SARS-CoV-2, f’individwi ta’ 18-il sena jew aktar.
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun konformi ma’
rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Individwi ta’ 18-il sena u aktar_
Il-kors tat-tilqim primarju ta’ Vaxzevria jikkonsisti f’żewġ
dożi separati ta’ 0.5 ml kull waħda. It-tieni
doża għandha tingħata bejn 4 u 12-il ġimgħa (28 sa 84 jum) wara
l-ewwel doża (ara sezzjoni 5.1).
Doża booster (it-tielet doża) ta’ 0.5 ml tista’ tingħata
lill-individwi li