Vaxneuvance

Држава: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Доступно од:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

АТЦ код:

J07AL02

INN (Међународно име):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Терапеутска група:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Терапеутска област:

Pneumokokkeninfecties

Терапеутске индикације:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokken-serotypen. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Erkende

Датум одобрења:

2021-12-13

Информативни летак

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
VAXNEUVANCE
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN
EEN
VOORGEVULDE SPUIT
Pneumokokkenpolysacharide
-
conjugaatvaccin (15
-valent,
geadsorbeerd)
Dit vaccin
is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u
of uw kind
eventueel zou ervaren.
Aan het ei
nde van rubriek
4 leest u hoe u dat
kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND INGEËNT WORDT,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw
dokter
, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
dokter
, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
Vaxneuvance
en waarvoor wordt dit
vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u
of uw kind
dit vaccin niet krijgen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u of uw kind dit vaccin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit
vaccin bewaard
?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
VAXNEUVANCE
EN WAARVOOR WORDT DIT
VACCIN GEBRUIKT?
Vaxneuvance
is een vaccin
. U krijgt deze prik
als bescherming tegen
pneumokokken
ziekte. Het wordt
gegeven aan:
•
K
INDEREN VAN 6
WEKEN TOT 18 JAAR.
Het vaccin helpt beschermen tegen ziektes zoals
longontsteking, ontsteking van het vlies rond de hersenen
(hersenvliesontsteking),
bloedvergiftiging
door bacteriën in het bloed en oorontstekingen (acute otitis media).
•
PERSONEN VAN 18
JAAR EN OUDER.
Het va
ccin helpt beschermen tegen ziektes zoals
longontsteking, ontsteking van het vlies rond de hersenen
(hersenvliesontsteking) en
bloedvergiftiging
door bacteriën in het bloed.
Een pneumokok is een
bacterie.

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek
4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxneuvance suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokkenpolysacharide
-conjugaatvaccin (15-
valent, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 1
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 3
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 4
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 5
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 6A
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 6B
1,2
4,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 7F
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 9V
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 14
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 18C
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 19A
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 19F
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 22F
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 23F
1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide
-serotype 33F
1,2
2,0 microgram
1
Geconjugeerd aan het CRM
197
-
dragereiwit. CRM
197
is een niet-
toxische mutant van de difterietoxine
(afkomstig van
Corynebacterium diphtheriae
C7), recombinant tot expressie gebracht in
Pseudomonas
fluorescens.
2
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
-adjuvans.
1 dosis (0,5
ml) bevat 125
microgram aluminium (Al
3+
) en ongeveer 30
microgram
CRM
197
-dragereiwit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectie).
Het vaccin is een
melkwitte, bijna doorschijnende suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vaxneuvance is geïndiceerd voor