Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumokokkeninfecties
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokken-serotypen. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
Erkende
2021-12-13
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VAXNEUVANCE SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Pneumokokkenpolysacharide - conjugaatvaccin (15 -valent, geadsorbeerd) Dit vaccin is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u of uw kind eventueel zou ervaren. Aan het ei nde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND INGEËNT WORDT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw dokter , apotheker of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw dokter , apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vaxneuvance en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u of uw kind dit vaccin? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit vaccin bewaard ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VAXNEUVANCE EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT? Vaxneuvance is een vaccin . U krijgt deze prik als bescherming tegen pneumokokken ziekte. Het wordt gegeven aan: • K INDEREN VAN 6 WEKEN TOT 18 JAAR. Het vaccin helpt beschermen tegen ziektes zoals longontsteking, ontsteking van het vlies rond de hersenen (hersenvliesontsteking), bloedvergiftiging door bacteriën in het bloed en oorontstekingen (acute otitis media). • PERSONEN VAN 18 JAAR EN OUDER. Het va ccin helpt beschermen tegen ziektes zoals longontsteking, ontsteking van het vlies rond de hersenen (hersenvliesontsteking) en bloedvergiftiging door bacteriën in het bloed. Een pneumokok is een bacterie. Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaxneuvance suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Pneumokokkenpolysacharide -conjugaatvaccin (15- valent, geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide -serotype 1 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 3 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 4 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 5 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 6A 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 6B 1,2 4,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 7F 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 9V 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 14 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 18C 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 19A 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 19F 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 22F 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 23F 1,2 2,0 microgram Pneumokokkenpolysacharide -serotype 33F 1,2 2,0 microgram 1 Geconjugeerd aan het CRM 197 - dragereiwit. CRM 197 is een niet- toxische mutant van de difterietoxine (afkomstig van Corynebacterium diphtheriae C7), recombinant tot expressie gebracht in Pseudomonas fluorescens. 2 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat -adjuvans. 1 dosis (0,5 ml) bevat 125 microgram aluminium (Al 3+ ) en ongeveer 30 microgram CRM 197 -dragereiwit. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectie). Het vaccin is een melkwitte, bijna doorschijnende suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vaxneuvance is geïndiceerd voor Lire le document complet