Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,
Vomiting; Nausea; Cancer
Prevenirea greutății și a vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia cancerului emetogenic la adulți. Varuby este administrat ca parte a terapiei combinate.
Revision: 3
retrasă
2017-04-19
25 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VARUBY 90 MG COMPRIMATE FILMATE Rolapitant Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Varuby și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Varuby 3. Cum să luați Varuby 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Varuby 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VARUBY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VARUBY Varuby conține substanța activă denumită rolapitant. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VARUBY Varuby este utilizat pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau a stării de rău (vărsături) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează un tratament pentru cancer, chimioterapie. CUM ACȚIONEAZĂ VARUBY Chimioterapia poate provoca eliberarea „substanței P” de către organism. Substanța P se leagă de celulele nervoase din centrul vomei din creier, provocându-vă senzaț Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varuby 90 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). Excipient(ți) cu efect cunoscut Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat) per doză (două comprimate). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimatele sunt de culoare albastră, imprimate cu T0101 pe o parte și cu 100 pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor în fază tardivă asociate chimioterapiei înalt și moderat emetogene la adulți Varuby este administrat în cadrul tratamentului de asociere (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care include dexametazonă și un antagonist al receptorului 5-HT 3 . Trebuie administrate 180 mg (două comprimate) în decurs de 2 ore de la începerea fiecărui ciclu de chimioterapie, dar la intervale de cel puțin 2 săptămâni. Nu există interacțiuni medicamentoase între rolapitant și dexametazonă, prin urmare nu este necesară ajustarea dozei de dexametazonă. Pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor asociate chimioterapiei emetogene sunt recomandate următoarele scheme terapeutice: _ _ _ _ Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Regim chimioterapic înalt emetogen _ Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Varuby 180 mg pe cale orală; În decurs de 2 ore înaintea chimioterapiei Nimic Dexametazonă 20 Прочитајте комплетан документ