Varuby

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

rolapitant

Prieinama:

TESARO Bio Netherlands B.V.

ATC kodas:

A04AD

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rolapitant

Farmakoterapinė grupė:

Antiemetice și medicamente pentru combaterea grețurilor,

Gydymo sritis:

Vomiting; Nausea; Cancer

Terapinės indikacijos:

Prevenirea greutății și a vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia cancerului emetogenic la adulți. Varuby este administrat ca parte a terapiei combinate.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

retrasă

Leidimo data:

2017-04-19

Pakuotės lapelis

                                25
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VARUBY 90 MG COMPRIMATE FILMATE
Rolapitant
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Varuby și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Varuby
3.
Cum să luați Varuby
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Varuby
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VARUBY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VARUBY
Varuby conține substanța activă denumită rolapitant.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VARUBY
Varuby este utilizat pentru prevenirea senzației de rău (greață)
sau a stării de rău (vărsături) la
pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează un tratament
pentru cancer, chimioterapie.
CUM ACȚIONEAZĂ VARUBY
Chimioterapia poate provoca eliberarea „substanței P” de către
organism.
Substanța P se leagă de celulele nervoase din centrul vomei din
creier, provocându-vă senzaț
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Varuby 90 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg (sub formă de clorhidrat
monohidrat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat)
per doză (două comprimate).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimatele sunt de culoare albastră, imprimate cu T0101 pe o parte
și cu 100 pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor în fază
tardivă asociate chimioterapiei înalt și moderat
emetogene la adulți
Varuby este administrat în cadrul tratamentului de asociere (vezi
pct. 4.2).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care
include dexametazonă și un antagonist
al receptorului 5-HT
3
.
Trebuie administrate 180 mg (două comprimate) în decurs de 2 ore de
la începerea fiecărui ciclu de
chimioterapie, dar la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Nu există interacțiuni medicamentoase între rolapitant și
dexametazonă, prin urmare nu este necesară
ajustarea dozei de dexametazonă.
Pentru prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor asociate
chimioterapiei emetogene sunt
recomandate următoarele scheme terapeutice:
_ _
_ _
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Regim chimioterapic înalt emetogen _
Ziua 1
Ziua 2
Ziua 3
Ziua 4
Varuby
180 mg pe cale orală;
În decurs de 2 ore înaintea
chimioterapiei
Nimic
Dexametazonă
20 
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės čekų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės danų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 02-03-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės estų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės graikų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės anglų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 02-03-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės italų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės latvių 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 02-03-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės olandų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 02-03-2020
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės suomių 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės švedų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės islandų 02-03-2020
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 02-03-2020
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 02-03-2020

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją