Country: Европска Унија
Језик: Летонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Bērnu poulationLong ilgtermiņa ārstēšana bērniem (no 2 līdz 11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-18 gadiem) ar augšanas traucējumiem, kurus izraisījusi nepietiekama sekrēcija normālas endogēnā augšanas hormons. Ārstēšana maza auguma bērniem ar Tērnera sindromu, kas apstiprināts ar hromosomu analīze. Ārstēšana izaugsmes palēninājuma pre-pubertal bērniem ar hronisku nieru mazspēju. Pieaugušo patientsReplacement terapija pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu, vai nu bērnībā vai pieaugušo sākums etioloģija. Pacientiem ar smagu augšanas hormona deficīts pieauguša cilvēka vecumam ir noteikti kā pacientiem ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģija un vismaz vienu papildu zināms trūkums no hipofīzes hormona nav prolaktīna. Šiem pacientiem ir jāveic vienu dinamisks tests, lai diagnosticētu vai izslēgt augšanas hormona deficīts. Pacientiem ar bērnības-sākums izolētas augšanas hormona deficīts (nav pierādījumu par hipotalāma-hipofīzes slimības vai galvaskausa apstarošanas), divi dinamiskie testi būtu ieteicams, izņemot tos, kas ir ar zemu insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), koncentrācijas (< 2 standartnovirze rezultāts (SDS)), kas var tikt uzskatīts par vienu testu. Cut-off point dinamiskās testēšanas jābūt stingriem.
Revision: 5
Atsaukts
2006-04-24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _somatropin_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Valtropin un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Valtropin lietošanas 3. Kā lietot Valtropin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Valtropin 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR VALTROPIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šo zāļu nosaukums ir Valtropin. Tas ir cilvēka augšanas hormons, ko sauc arī par somatropīnu. Tam ir tāda pati uzbūve kā augšanas hormonam, kuru organismā producē hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē). Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību. Tam stimulējot šūnu augšanu kāju strobru kaul os un mugurkaulajā, notiek auguma pagarināšanās. VALTROPIN LIETO - lai ārstētu bērnus ( vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžus (vecumā no 12 līdz 18 gadiem), kuri nesasniedz normālu auguma garumu sliktas kaulu augšanas dēļ, jo viņiem ir augšanas hormona deficīts (relatīvs augšanas hormona trūkums), Tērnera sindroms vai ‘hroniska nieru mazspēja’ (stāvoklis, kad nieres pakāpeniski zaudē spēju veikt savas normālās funkcijas, piemēram, ķermeņa vielu un liekā šķidruma izdalīšanu no organisma). - lai ārstētu pieaugušos ar smagu augšanas hormona deficītu, kuriem augšanas hormona deficīts sācies b Прочитајте комплетан документ
PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Valtropin 5 mg/1,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens pulvera flakons satur 5 mg somatropīna (atbilst 15 SV) (Somatropin). Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml šķīdinātāja 1 ml satur: 3,33 mg somatropīna* (atbilst 10 SV) _* ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulveris. Šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķīdums. Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, Valtropin pH ir aptuveni 7,5 un osmolalitāte ir aptuveni 320 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pediatriskā populācija - Ilgstoša ārstēšana bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) ar augšanas traucējumiem, kurus izraisījusi nepietiekama normālā endogenā augšanas hormona sekrēcija. - Ārstēšana maza auguma bērniem ar Tērnera sindromu, kas apstiprināts ar hromosomu analīzi. - Augšanas aizkavēšanās ārstēšana bērniem pirmspubertātes vecumā ar hronisku nieru mazspēju. Pieaugušie pacienti - Aizstājterapija pieaugušiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai arī pieaugušo vecumā. Pacienti ar smagu augšanas hormona deficītu pieaugušo vecumā tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un vismaz vienu papildu zināmu hipofīzes hormona deficītu, kas nav prolaktīns. Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu. Pacientiem, kuriem izolēts augšanas hormona deficīts ir sācies bērnībā (nav norādes par hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu), ir ieteicams veikt divus stimulācijas testus, iz Прочитајте комплетан документ