Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VALGANCICLOVIRUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM
450mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
7305/2015/04 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP si tampon de vata x 1000 compr. film.; 7305/2015/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP si tampon de vata x 60 compr. film.; 7305/2015/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 7305/2015/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7305/2015/01-02-03-04-05_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG COMPRIMATE FILMATE Valganciclovir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Valganciclovir Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valganciclovir Aurobindo 3. Cum să luaţi Valganciclovir Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valganciclovir Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VALGANCICLOVIR AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Valganciclovir Aurobindo aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate numită valganciclovir este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate determina apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol. Valganciclovir Aurobindo este utilizat: pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei ochiului, la pacienţii adulți cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia c Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7305/2015/01-02-03-04-05_ Anexa _ _2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir, echivalent la valganciclovir 450 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate ovale, de culoare roz, biconvexe, marcate cu “H” pe una dintre feţe şi cu “96” pe cealaltă faţă. Dimensiunea este de 16.8 mm x 7.9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Valganciclovir Aurobindo este indicat pentru tratamentul de inducţie şi de întreţinere al retinitei cu citomegalovirus (CMV), la pacienţii adulți cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Valganciclovir Aurobindo este indicat pentru prevenţia apariţiei infecţiei cu CMV la copii și adolescenți (cu vârste de la naștere la 18 ani) cu CMV negativ, la care s-a efectuat transplant de organ solid, de la un donator cu infecţie CMV (CMV pozitiv). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ATENŢIE – PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA CU STRICTEŢE A DOZELOR RECOMANDATE; VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9. După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid şi în proporţie mare la ganciclovir. Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este echivalentă terapeutic cu administrarea intravenoasă a 5 mg ganciclovir/kg de două ori pe zi. 2 Tratament cu cytomegalovirus (CMV) retinită Pacienți adulți _Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV:_ La pacienţii cu retinită cu CMV activă, doza recomandată este de 900 mg valganciclovir (două comprimate Valganciclovir Aurobindo 450 mg) de două ori pe zi, timp de 21 de zile. Când este posibil, doza va fi administrată concomitent cu ingestia de alimente. Tratamentul de inducţie administrat pe perioade lungi de timp Прочитајте комплетан документ