VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VALGANCICLOVIRUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

J05AB14

INN (nume internaţional):

VALGANCICLOVIRUM

Dozare:

450mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

Rezumat produs:

7305/2015/04 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP si tampon de vata x 1000 compr. film.; 7305/2015/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP si tampon de vata x 60 compr. film.; 7305/2015/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 7305/2015/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7305/2015/01-02-03-04-05_ Anexa
1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG COMPRIMATE FILMATE
Valganciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Valganciclovir Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valganciclovir Aurobindo
3. Cum să luaţi Valganciclovir Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Valganciclovir Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE VALGANCICLOVIR AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valganciclovir Aurobindo aparţine unui grup de medicamente, care
acţionează în mod direct pentru a
preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă
conţinută în comprimate numită
valganciclovir este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul
previne înmulţirea virusului numit
citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în celulele sănătoase. La
pacienţii cu un sistem imunitar slăbit,
CMV poate determina apariţia infecţiei în organism. Această
infecţie poate pune viaţa în pericol.
Valganciclovir Aurobindo este utilizat:

pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei
ochiului, la pacienţii adulți cu
sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7305/2015/01-02-03-04-05_ Anexa
_
_2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir,
echivalent la valganciclovir 450 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, de culoare roz, biconvexe, marcate cu
“H” pe una dintre feţe şi cu “96” pe
cealaltă faţă. Dimensiunea este de 16.8 mm x 7.9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Valganciclovir Aurobindo este indicat pentru tratamentul de inducţie
şi de întreţinere al retinitei cu
citomegalovirus (CMV), la pacienţii adulți cu sindromul
imunodeficienţei umane dobândite (SIDA).
Valganciclovir Aurobindo este indicat pentru prevenţia apariţiei
infecţiei cu CMV la copii și
adolescenți (cu vârste de la naștere la 18 ani) cu CMV negativ, la
care s-a efectuat transplant de organ
solid, de la un donator cu infecţie CMV (CMV pozitiv).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ATENŢIE – PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA
CU STRICTEŢE A DOZELOR
RECOMANDATE; VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9.
După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid
şi în proporţie mare la ganciclovir.
Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este
echivalentă terapeutic cu
administrarea intravenoasă a 5 mg ganciclovir/kg de două ori pe zi.
2
Tratament cu cytomegalovirus (CMV) retinită
Pacienți adulți
_Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV:_
La pacienţii cu retinită cu CMV activă, doza recomandată este de
900 mg valganciclovir (două
comprimate Valganciclovir Aurobindo 450 mg) de două ori pe zi, timp
de 21 de zile. Când este
posibil, doza va fi administrată concomitent cu ingestia de alimente.
Tratamentul de inducţie
administrat pe perioade lungi de timp