Country: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depresijos sutrikimas, majoras
Suaugusiųjų depresijos epizodų gydymas.
Revision: 24
Įgaliotas
2009-02-19
_ _ 23 _ _ B. PAKUOTĖS LAPELIS _ _ 24 _ _ PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VALDOXAN 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS agomelatinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan 3. Kaip vartoti Valdoxan 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Valdoxan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VALDOXAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Valdoxan sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Valdoxan Jums paskirtas depresijai gydyti. Valdoxan skiriamas suaugusiesiems. Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo kasdieniniame gyvenime. Depresijos simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta svoris. Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALDOXAN VALDOXAN VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - JEIGU JŪSŲ KEPENŲ VEIKLA SUTRIKUSI (YRA KEPENŲ SUTRIKIMAS). - jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba ciprofloksaciną (antibiotiką). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Valdoxan gali Jums ne Прочитајте комплетан документ
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _ _ 2 _ _ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Valdoxan 25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu). _ _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Gelsvai oranžinė, pailga, 9,5 mm ilgio, 5,1 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas mėlynas kompanijos logotipas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Valdoxan skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti. Jei po dviejų savaičių gydymo nėra pagerėjimo, dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą, t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg. Sprendžiant dėl dozės padidinimo reikia atsižvelgti į didesnę transaminazių aktyvumo padidėjimo riziką. Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas atskiro paciento gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos tyrimus. Visiems pacientams prieš pradedant gydymą reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Negalima pradėti gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4 skyrių). Gydymą reikia nutraukti, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Didinant dozę, kepenų funkcijos tyrimus vėl reikaling Прочитајте комплетан документ