Country: Европска Унија
Језик: Летонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatīns
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depresijas traucējumi, Majors
Lielu depresijas epizožu ārstēšana pieaugušajiem.
Revision: 24
Autorizēts
2009-02-19
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VALDOXAN 25 MG APVALKOTĀS TABLETES Agomelatinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Valdoxan lietošanas 3. Kā lietot Valdoxan 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Valdoxan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VALDOXAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem. Valdoxan Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai. Valdoxan lieto pieaugušajiem. Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē ikdienas dzīvi. Katram cilvēkam depresijas simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību, mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas. Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana. 2. KAS JĀZINA PIRMS VALDOXAN LIETOŠANAS NELIETOJIET VALDOXAN ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - JA JŪSU AKNAS NEDARBOJAS PIENĀCĪGI (AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI); - ja lietojat fluvoksamīnu (citas zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu (antibiotika). BRĪDINĀJU Прочитајте комплетан документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna ( _agomelatinum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 61,8 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Oranži-dzeltena, iegarena, 9,5 mm gara, 5,1 mm plata apvalkotā tablete ar zilu kompānijas logo uzdruku vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Valdoxan indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi pirms naktsmiera. Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera. Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks transamināžu līmeņa paaugstināšanās risks. Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic, izvērtējot katra pacienta ieguvumu/riska attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli. Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic aknu funkcionālie testi. Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība: periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ārstēšana jāpārtrauc, ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Palielinot devu, aknu funkcionālie testi ir at Прочитајте комплетан документ