Valdoxan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Agomelatīns

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

N06AX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Agomelatine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Depresijas traucējumi, Majors

Käyttöaiheet:

Lielu depresijas epizožu ārstēšana pieaugušajiem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-19

Pakkausseloste

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VALDOXAN 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
Agomelatinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Valdoxan lietošanas
3.
Kā lietot Valdoxan
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Valdoxan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VALDOXAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu. Tas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par antidepresantiem.
Valdoxan Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē
ikdienas dzīvi. Katram cilvēkam depresijas
simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību,
mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām
aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes
sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas.
Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu
mazināšana un pakāpeniska
izzušana.
2.
KAS JĀZINA PIRMS VALDOXAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET VALDOXAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
JA JŪSU AKNAS NEDARBOJAS PIENĀCĪGI (AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI);
-
ja lietojat fluvoksamīnu (citas zāles, ko lieto depresijas
ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu
(antibiotika).
BRĪDINĀJU

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna (
_agomelatinum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 61,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Oranži-dzeltena, iegarena, 9,5 mm gara, 5,1 mm plata apvalkotā
tablete ar zilu kompānijas logo uzdruku
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Valdoxan indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi
pirms naktsmiera.
Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās, devu var
palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i.
divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks
transamināžu līmeņa paaugstināšanās
risks. Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic,
izvērtējot katra pacienta ieguvumu/riska attiecību
individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic aknu
funkcionālie testi. Ārstēšanu nedrīkst uzsākt,
ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību
vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un
4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība:
periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc
apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda
beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām
nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski
nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšana jāpārtrauc, ja transamināžu līmenis pārsniedz
normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reižu
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Palielinot devu, aknu funkcionālie testi ir at