Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
Augnlækningar
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Leyfilegt
2022-09-15
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VABYSMO 120 MG/ML STUNGULYF, LAUSN faricimab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Vabysmo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vabysmo 3. Hvernig nota á Vabysmo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vabysmo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VABYSMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER VABYSMO OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Vabysmo inniheldur virka efnið faricimab, sem tilheyrir flokki lyfja sem vinna gegn nýmyndun æða. Vabysmo er sprautað í auga til meðferðar við augnkvillum hjá fullorðnum sem nefnast: • nýæðamyndandi (vot) aldurstengd augnbotnahrörnun (nAMD), • sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME). Þessir kvillar hafa áhrif á augnbotninn, miðhluta sjónhimnunnar (ljósnæma lagið aftast í auganu), sem sér um skarpa og miðlæga sjón. nAMD stafar af óeðlilegum vexti æða, sem leka blóði og vökva í augnbotninn, og DME stafar af lekum æðum, sem valda þrota í augnbotninum. HVERNIG VABYSMO VERKAR Vabysmo þekkir og tengist sértækt við prótein sem heita angiopoietin-2 og æðaþelsvaxtarþáttur A. Þegar þessi prótein eru til staðar í meira mæli en venjulega geta þau valdið óeðlilegum vexti æða og/eða ske Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Vabysmo 120 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Faricimab er mannaðlagað mótefni sem framleitt er með erfðatækni í ræktuðum CHO- spendýrafrumum (Chinese Hamster Ovary). Einn ml af lausn inniheldur 120 mg af faricimabi. Hvert hettuglas inniheldur 28,8 mg af faricimabi í 0,24 ml af lausn. Það gefur nægilegt nýtanlegt rúmmál til að gefa stakan 0,05 ml skammt af lausn sem inniheldur 6 mg af faricimabi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Tær eða ópalgljáandi, litlaus eða gulbrún lausn, með pH 5,5 og osmólþéttni 270-370 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vabysmo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með: • nýæðamyndandi (vota) aldurstengda augnbotnahrörnun (neovascular (wet) age-related macular degeneration, nAMD) • sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (diabetic macular oedema, DME) 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lyfið skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup. Hvert hettuglas á eingöngu að nota til meðferðar á einu auga. Skammtar _ _ _Nýæðamyndandi (vot) aldurstengd augnbotnahrörnun _ ( _nAMD) _ Ráðlagður skammtur er 6 mg (0,05 ml af lausn), gefið með inndælingu í glerhlaup á 4 vikna fresti (mánaðarlega) í fyrstu 4 skiptin. Eftir það er ráðlagt að meta sjúkdómsvirkni samkvæmt ástandi augnbotns og/eða sjón 20 og/eða 24 vikum eftir upphaf meðferðarinnar, svo hægt sé að sníða meðferðina að þörfum hvers sjúklings. Hjá sjúklingum án sjúkdómsvirkni á að íhuga að gefa faricimab á 16 vikna (4 mánaða) fresti. Прочитајте комплетан документ