Vabysmo

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Faricimab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

S01L

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

faricimab

Terapeutiline rühm:

Augnlækningar

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Näidustused:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2022-09-15

Infovoldik

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VABYSMO 120 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
faricimab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Vabysmo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vabysmo
3.
Hvernig nota á Vabysmo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vabysmo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VABYSMO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER VABYSMO OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Vabysmo inniheldur virka efnið faricimab, sem tilheyrir flokki lyfja
sem vinna gegn nýmyndun æða.
Vabysmo er sprautað í auga til meðferðar við augnkvillum hjá
fullorðnum sem nefnast:
•
nýæðamyndandi (vot) aldurstengd augnbotnahrörnun (nAMD),
•
sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME).
Þessir kvillar hafa áhrif á augnbotninn, miðhluta sjónhimnunnar
(ljósnæma lagið aftast í auganu), sem
sér um skarpa og miðlæga sjón. nAMD stafar af óeðlilegum vexti
æða, sem leka blóði og vökva í
augnbotninn, og DME stafar af lekum æðum, sem valda þrota í
augnbotninum.
HVERNIG VABYSMO VERKAR
Vabysmo þekkir og tengist sértækt við prótein sem heita
angiopoietin-2 og æðaþelsvaxtarþáttur A.
Þegar þessi prótein eru til staðar í meira mæli en venjulega
geta þau valdið óeðlilegum vexti æða
og/eða ske

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vabysmo 120 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Faricimab er mannaðlagað mótefni sem framleitt er með erfðatækni
í ræktuðum CHO-
spendýrafrumum (Chinese Hamster Ovary).
Einn ml af lausn inniheldur 120 mg af faricimabi.
Hvert hettuglas inniheldur 28,8 mg af faricimabi í 0,24 ml af lausn.
Það gefur nægilegt nýtanlegt rúmmál
til að gefa stakan 0,05 ml skammt af lausn sem inniheldur 6 mg af
faricimabi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær eða ópalgljáandi, litlaus eða gulbrún lausn, með pH 5,5 og
osmólþéttni 270-370 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vabysmo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
•
nýæðamyndandi (vota) aldurstengda augnbotnahrörnun (neovascular
(wet) age-related macular
degeneration, nAMD)
•
sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki
(diabetic macular oedema, DME)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lyfið skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af
því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Hvert hettuglas á eingöngu að nota til meðferðar á einu auga.
Skammtar
_ _
_Nýæðamyndandi (vot) aldurstengd augnbotnahrörnun _
(
_nAMD) _
Ráðlagður skammtur er 6 mg (0,05 ml af lausn), gefið með
inndælingu í glerhlaup á 4 vikna fresti
(mánaðarlega) í fyrstu 4 skiptin.
Eftir það er ráðlagt að meta sjúkdómsvirkni samkvæmt ástandi
augnbotns og/eða sjón 20 og/eða
24 vikum eftir upphaf meðferðarinnar, svo hægt sé að sníða
meðferðina að þörfum hvers sjúklings.
Hjá sjúklingum án sjúkdómsvirkni á að íhuga að gefa faricimab
á 16 vikna (4 mánaða) fresti.