Vabysmo 6 mg/0,05 ml Injektionslösung

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

faricimabum

Доступно од:

Roche Pharma (Schweiz) AG

АТЦ код:

S01LA09

INN (Међународно име):

faricimabum

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

faricimabum 6 mg, histidinum, acidum aceticum 30 per centum ad pH, methioninum, natrii chloridum corresp. natrium 0.028 mg, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.05 ml.

Класа:

B

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration und diabetisches Makulaödem

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2022-05-25

Карактеристике производа

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen».
Vabysmo®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Faricimabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen).
Hilfsstoffe
L-histidinum, acidum aceticum, L-methioninum, polysorbatum 20 (aus
gentechnisch verändertem
Mais hergestellt), natrii chloridum, saccharum (aus gentechnisch
veränderter Zuckerrübe hergestellt),
aqua ad iniectabile.
Eine Einzeldosis (0,05 ml Injektionslösung) enthält 0,028 mg
Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche mit einer Injektionslösung zur intravitrealen
Anwendung.
Ein Milliliter (ml) Vabysmo Injektionslösung enthält 120 mg
Faricimabum (120 mg/ml).
Vabysmo Injektionslösung ist eine klare bis opalisierende, farblose
bis bräunlich-gelbe Lösung in
einer Einzeldosis-Durchstechflasche aus Glas, die 28,8 mg Faricimab in
0,24 ml Lösung enthält.
Dies ergibt eine Anwendungsmenge zur Injektion von 0,05 ml Lösung,
die 6 mg Faricimab enthält,
als Einzeldosis.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten
Makuladegeneration (nAMD).
Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME).
Dosierung/Anwendung
Allgemein
Nur für die intravitreale Injektion. Vabysmo ist von einem
qualifizierten Arzt/einer qualifizierten
Ärztin zu verabreichen, der/die Erfahrung mit intravitrealen
Injektionen hat. Jede Durchstechflasche
ist nur für die Behandlung eines einzelnen Auges zu verwenden.
Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD)
Die empfohlene Vabysmo-Dosis beträgt 6 mg (0,05 ml) zur
intravitrealen Injektion über die ersten
4 Gaben im Abstand von jeweils 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 T