देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
faricimabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
S01LA09
faricimabum
Injektionslösung
faricimabum 6 mg, histidinum, acidum aceticum 30 per centum ad pH, methioninum, natrii chloridum corresp. natrium 0.028 mg, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.05 ml.
B
Biotechnologika
Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration und diabetisches Makulaödem
zugelassen
2022-05-25
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Vabysmo® Roche Pharma (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff Faricimabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]- Zellen). Hilfsstoffe L-histidinum, acidum aceticum, L-methioninum, polysorbatum 20 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), natrii chloridum, saccharum (aus gentechnisch veränderter Zuckerrübe hergestellt), aqua ad iniectabile. Eine Einzeldosis (0,05 ml Injektionslösung) enthält 0,028 mg Natrium. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Durchstechflasche mit einer Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung. Ein Milliliter (ml) Vabysmo Injektionslösung enthält 120 mg Faricimabum (120 mg/ml). Vabysmo Injektionslösung ist eine klare bis opalisierende, farblose bis bräunlich-gelbe Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche aus Glas, die 28,8 mg Faricimab in 0,24 ml Lösung enthält. Dies ergibt eine Anwendungsmenge zur Injektion von 0,05 ml Lösung, die 6 mg Faricimab enthält, als Einzeldosis. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD). Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Dosierung/Anwendung Allgemein Nur für die intravitreale Injektion. Vabysmo ist von einem qualifizierten Arzt/einer qualifizierten Ärztin zu verabreichen, der/die Erfahrung mit intravitrealen Injektionen hat. Jede Durchstechflasche ist nur für die Behandlung eines einzelnen Auges zu verwenden. Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) Die empfohlene Vabysmo-Dosis beträgt 6 mg (0,05 ml) zur intravitrealen Injektion über die ersten 4 Gaben im Abstand von jeweils 4 Wochen (ungefähr alle 28 ± 7 T पूरा दस्तावेज़ पढ़ें