Urutal

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

betahistin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

АТЦ код:

N07CA01

INN (Међународно име):

betahistin

Јединице у пакету:

tableta; 24mg; blister, 2x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BELUPO D.D.

Резиме производа:

JKL: 1098021

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-10-02

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
URUTAL
®
, 8 MG, TABLETE
URUTAL
®
, 24 MG, TABLETE
BETAHISTIN
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Urutal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Urutal
3.
Kako se uzima lek Urutal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Urutal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK URUTAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Urutal sadrži aktivnu supstancu betahistin. Ovaj lek se naziva
„analogom histamina”.
Lek Urutal se koristi u lečenju:

vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha kod pacijenata sa
Menijerovom bolesti;

osećaja vrtoglavice, koja je prouzrokovana poremećajem dela
unutrašnjeg uha koji kontroliše
ravnotežu.
Lek Urutal deluje tako što poboljšava protok krvi u unutrašnjem uhu
čime smanjuje povećanje pritiska.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URUTAL
LEK URUTAL NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na betahistin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);

ako
Vam
je
Vaš
lekar
rekao
da
imate
tumor
srži
nadbubrežne
žlezde
(koji
se
zove
feohromocitom).
Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.
Ukoliko niste sigurni, obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Urutal.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Urutal.
Obavestite Vašeg lekara u slede

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Urutal
®
,
8 mg, tablete
Urutal
®
, 24 mg, tablete
INN: betahistin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Urutal, 8 mg, tablete_
Jedna tableta sadrži 8 mg betahistin-dihidrohlorida.
_Urutal, 24 mg, tablete_
Jedna tableta sadrži 24 mg betahistin-dihidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
_Urutal, 8 mg, tablete_
Tableta je okrugla, ravna, bele do skoro bele boje, kosih ivica, sa
podeonom linijom na jednoj strani i
utisnutim nazivom Urutal. Podeona linija služi samo da olakša
lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za
podelu na jednake doze.
_Urutal, 24 mg, tablete_
Tableta je ravna, okrugla, bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.

Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli_
Preporučena doza je 24-48 mg dnevno, podeljeno u podeljenim dozama.
Kod pacijenata kod kojih se
preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Urutal se
primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta
dnevno.
Dozu treba individualno prilagoditi u zavisnosti od odgovora na
terapiju. Poboljšanje se katkad primeti
tek nakon nekoliko nedelja terapije, a najbolji rezultati nakon
nekoliko meseci. Postoje dokazi da terapija
od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak
sluha u kasnijim fazama bolesti.
2 od 7
_Pedijatrijska populacija_
Ne preporučuje se primena leka Urutal
kod dece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o
bezbednosti i efikasnosti.
_Stariji pacijenti_
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom
pacijenata, veliko postmarketinško
iskustvo ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe
pacijenata.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Nema posebnih kliničkih studija sa ovom grupom pacijenata, ali
postmarketinško iskustvo ukazuje da nije
potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.
_Pacijenti sa ošt