Uplizna

Држава: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Inebilizumab

Доступно од:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

АТЦ код:

L04AA

INN (Међународно име):

inebilizumab

Терапеутска група:

immunosoppressori

Терапеутска област:

Neuromyelitis Optica

Терапеутске индикације:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2022-04-25

Информативни летак

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
UPLIZNA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
inebilizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Uplizna e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Uplizna
3.
Come viene somministrato Uplizna
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Uplizna
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È UPLIZNA E A COSA SERVE
Uplizna contiene il principio attivo inebilizumab e appartiene a una
classe di medicinali chiamati
anticorpi monoclonali. Si tratta di una proteina che ha come bersaglio
le cellule che producono gli
anticorpi nel sistema immunitario (le difese naturali del corpo)
chiamate cellule B.
Uplizna è utilizzato per ridurre il rischio di attacchi negli adulti
affetti da una rara condizione chiamata
disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), che colpisce
i nervi dell’occhio e del
midollo spinale. Si ritiene che questa condizione sia dovuta al
sistema immunitario che per errore
attacca i nervi del corpo. Uplizna viene somministrato ai pazienti con
NMOSD le cui cellule B
producono anticorpi contro l’aquaporina-4, una proteina che gioca un
ruolo importante nella
funzionalità dei nervi.
2.
COSA

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Uplizna 100 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di inebilizumab in 10 mL a una
concentrazione di 10 mg/mL. La
concentrazione finale dopo la diluizione è 1,0 mg/mL.
Inebilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ottenuto dalle
cellule dell’ovaio di criceto cinese
(
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Questo medicinale contiene 16,1 mg di sodio per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a
giallastra. La soluzione ha un pH di
circa 6,0 e una osmolalità pari a circa 280 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Uplizna è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da disturbi dello spettro
della neuromielite ottica (NMOSD) sieropositivi per le immunoglobuline
G anti-aquaporina-4
(IgG AQP4) (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico
con esperienza nel trattamento
della NMOSD e che abbia accesso a idonee misure di supporto medico per
gestire potenziali reazioni
severe, come le reazioni gravi correlate all’infusione.
Il paziente deve essere monitorato durante l’infusione e per almeno
un’ora dopo il completamento
dell’infusione per individuare eventuali reazioni all’infusione
(vedere paragrafo 4.4).
Analisi da eseguire prima della prima dose di