Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Inebilizumab
Horizon Therapeutics Ireland DAC
L04AA
inebilizumab
immunosoppressori
Neuromyelitis Optica
Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.
Revision: 2
autorizzato
2022-04-25
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE UPLIZNA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE inebilizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Uplizna e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Uplizna 3. Come viene somministrato Uplizna 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Uplizna 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È UPLIZNA E A COSA SERVE Uplizna contiene il principio attivo inebilizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. Si tratta di una proteina che ha come bersaglio le cellule che producono gli anticorpi nel sistema immunitario (le difese naturali del corpo) chiamate cellule B. Uplizna è utilizzato per ridurre il rischio di attacchi negli adulti affetti da una rara condizione chiamata disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), che colpisce i nervi dell’occhio e del midollo spinale. Si ritiene che questa condizione sia dovuta al sistema immunitario che per errore attacca i nervi del corpo. Uplizna viene somministrato ai pazienti con NMOSD le cui cellule B producono anticorpi contro l’aquaporina-4, una proteina che gioca un ruolo importante nella funzionalità dei nervi. 2. COSA Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Uplizna 100 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di inebilizumab in 10 mL a una concentrazione di 10 mg/mL. La concentrazione finale dopo la diluizione è 1,0 mg/mL. Inebilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ottenuto dalle cellule dell’ovaio di criceto cinese ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 16,1 mg di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallastra. La soluzione ha un pH di circa 6,0 e una osmolalità pari a circa 280 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Uplizna è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sieropositivi per le immunoglobuline G anti-aquaporina-4 (IgG AQP4) (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della NMOSD e che abbia accesso a idonee misure di supporto medico per gestire potenziali reazioni severe, come le reazioni gravi correlate all’infusione. Il paziente deve essere monitorato durante l’infusione e per almeno un’ora dopo il completamento dell’infusione per individuare eventuali reazioni all’infusione (vedere paragrafo 4.4). Analisi da eseguire prima della prima dose di Perskaitykite visą dokumentą