Country: Португал
Језик: Португалски
Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ulipristal
Accord Healthcare, S.L.U.
G03XB02
Ulipristal
5 mg
Comprimido
Ulipristal, acetato 5 mg
Via oral
16.2.2.5 - Antiprogestagénios e moduladores do recetor da proges
MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários
Genérico
ulipristal
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Blister 28 unidade(s) - 5 mg Não Comercializado Número de Registo: 5782917 CNPEM: 50122789 CHNM: 10106984 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2019-10-17
APROVADO EM 27-05-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação utilizador Ulipristal Accord 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal Leia com atenção todo este folheto antes de começar aПрочитајте комплетан документ este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ulipristal Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ulipristal Accord 3. Como tomar Ulipristal Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ulipristal Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ulipristal Accord e para que é utilizado Ulipristal Accord contém a substância ativa acetato de ulipristal. É utilizado para tratar sintomas moderados a graves de fibróides uterinos (frequentemente conhecidos por miomas), que são tumores não cancerosos do útero. Ulipristal Accord é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa. Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes hemorragias menstruais (o ‘período’), dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar pressão nos outros órgãos. Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma hormona que ocorre naturalmente no corpo. É utilizado para tratamento a longo prazo dos miomas para reduzir o seu tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a quantidade de glóbulos vermelhos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ulipristal Accord Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia me
APROVADO EM 27-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ulipristal Accord 5 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 118 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado com “149” num lado e “LP” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa quando as opções de embolização dos miomas uterinos e/ou tratamento cirúrgico não são adequadas ou falharam. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Ulipristal Accord deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos. Posologia O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos de tratamento de até 3 meses cada. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido: - o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação. - os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior. APROVADO EM 27-05-2021 INFARMED O médico assistente deve explicar à doente a necessidade dos intervalos sem tratamento. O tratamento intermitente repetido foi estudado até 4 ciclos intermitentes. Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o acetato de ulipristal assim que possível. Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não deve tomar a dose esquecida e deve retomar o horário de dosagem habitual. Populações especiai Прочитајте комплетан документ