Ulipristal Accord 5 mg Comprimido

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Ulipristal

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC-kode:

G03XB02

INN (International Name):

Ulipristal

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

Comprimido

Sammensetning:

Ulipristal, acetato 5 mg

Administreringsrute:

Via oral

Klasse:

16.2.2.5 - Antiprogestagénios e moduladores do recetor da proges

Resept typen:

MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

ulipristal

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oppsummering:

Blister 28 unidade(s) - 5 mg Não Comercializado Número de Registo: 5782917 CNPEM: 50122789 CHNM: 10106984 Grupo Homogéneo: N/A

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2019-10-17

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
27-05-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação utilizador
Ulipristal Accord 5 mg comprimidos
Acetato de ulipristal
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a
este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ulipristal Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ulipristal Accord
3. Como tomar Ulipristal Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ulipristal Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ulipristal Accord e para que é utilizado
Ulipristal Accord contém a substância ativa acetato de ulipristal.
É utilizado para tratar sintomas
moderados a graves de fibróides uterinos (frequentemente conhecidos
por miomas), que são
tumores não cancerosos do útero.
Ulipristal Accord é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18
anos) antes de atingirem a
menopausa.
Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes
hemorragias menstruais (o
‘período’), dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar
pressão nos outros órgãos.
Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma
hormona que ocorre
naturalmente no corpo. É utilizado para tratamento a longo prazo dos
miomas para reduzir o seu
tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a
quantidade de glóbulos
vermelhos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ulipristal Accord
Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia
me

Preparatomtale

APROVADO EM
27-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ulipristal Accord 5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 118 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado
com “149” num lado
e “LP” no outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de
sintomas moderados a graves de
miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a
menopausa quando as opções de
embolização dos miomas uterinos e/ou tratamento cirúrgico não são
adequadas ou falharam.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Ulipristal Accord deve ser iniciado e monitorizado
por médicos com
experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Posologia
O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma
vez por dia para
períodos de tratamento de até 3 meses cada. Os comprimidos podem ser
tomados com ou sem
alimentos.
Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver
ocorrido:
- o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira
semana de menstruação.
- os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a
primeira semana da segunda
menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.
APROVADO EM
27-05-2021
INFARMED
O médico assistente deve explicar à doente a necessidade dos
intervalos sem tratamento. O
tratamento intermitente repetido foi estudado até 4 ciclos
intermitentes.
Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o
acetato de ulipristal assim que
possível. Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não
deve tomar a dose esquecida e
deve retomar o horário de dosagem habitual.
Populações especiai