Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
virus hepatitisa A (инактивированная), hepatitisa b površinski antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
cjepiva
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult je indiciran za uporabu u neimunih odraslih i adolescenata od 16 godina i više koji su pod rizikom od hepatitisa A i infekcije hepatitisa B.
Revision: 23
odobren
1996-09-19
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ TWINRIX ADULT, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. _ _ - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Twinrix Adult i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite cjepivo Twinrix Adult 3. Kako se primjenjuje Twinrix Adult 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Twinrix Adult 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TWINRIX ADULT I ZA ŠTO SE KORISTI Twinrix Adult je cjepivo namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata od navršenih 16 godina života nadalje, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B. Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bolesti. • HEPATITIS A: Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru. Ova je bolest izazvana virusom hepatitisa A. Virus hepatitisa A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama. Simptomi hepatitisa A počinju 3 do 6 tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom. Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove. Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica). Težina i tip simptoma mogu varirati. Kod male djece se ne mora javiti žutica. Većina bolesnika se potpuno oporavi, no bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana. • HEPATITIS B : Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B, koji dovodi do oteknuća jet Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Twinrix Adult, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano). 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2 720 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4 20 mikrograma 1 proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani 0,05 miligrama Al 3+ 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat 0,4 miligrama Al 3+ Cjepivo može sadržavati tragove neomicina, koji se koristi tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Mutno bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Twinrix Adult indiciran je za primjenu u neimunih odraslih osoba i adolescenata od navršene 16. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom A i hepatitisom B. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _-_ Doza _ _ Doza od 1,0 ml preporučuje se za odrasle i adolescente od navršene 16. godine života. - Shema primarnog cijepljenja _ _ Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Adult sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze. U iznimnim okolnostima u odraslih, kad se predviđa putovanje za mjesec ili više dana nakon započinjanja cijepljenja, ali nema dovoljno vremena da se primarni ciklus završi po standardnoj shemi od 0, 1 i 6 mjeseci, može se primijeniti shema od tri intramuskularne injekcije po rasporedu 0, 7 i 21 dan. Kad se koristi ova shema, preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve doze. 3 Treba se pridržavati preporučene sheme cijepljenja. Jednom započeto, primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom. - Docjepljivanje Postoj Прочитајте комплетан документ