Tulip 10mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

аторвастатин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

C10AA05

INN (Међународно име):

atorvastatin

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Класа:

R

Произведен од:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Резиме производа:

JKL: 1104601

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-11-07

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01157-16-001 od 07.11.2016. za lek Tulip®, film
tableta, 30 x (10 mg)
Broj rešenja: 515-01-01158-16-001 od 07.11.2016. za lek Tulip®, film
tableta, 30 x (20 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
Tulip®, film tableta, 10 mg
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 3 x (10 x 1) film
tableta_
Tulip®, film tableta, 20 mg
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 3 x (10 x 1) film
tableta_
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,
Adresa:
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D., BEOGRAD
Adresa:
Kneginje Zorke 2, Beograd
Broj rešenja: 515-01-01157-16-001 od 07.11.2016. za lek Tulip®, film
tableta, 30 x (10 mg)
Broj rešenja: 515-01-01158-16-001 od 07.11.2016. za lek Tulip®, film
tableta, 30 x (20 mg)
2 od 9
TULIP®, 10 MG, FILM TABLETA
TULIP®, 20 MG, FILM TABLETA
INN: ATORVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tulip i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tulip
3.
Kako se upotrebljava lek Tulip
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tulip
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01157-16-001 od 07.11.2016. za lek Tulip®, film
tableta, 30 x (10 mg)
Broj rešenja: 515-01-01158-16-001 od 07.11.2016. za lek Tulip®, film
tableta, 30 x (20 mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK TULIP I ČEMU JE NAMENJEN
Tulip pripada grupi lekova koji se nazivaju statini i koji regulišu
količine lipida (masnoća) u krvi.
Lek Tulip se koristi za snižavanje nivoa masnoća (p

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01157-16-001 od 07.11 .2016 za lek Tulip®, film
tableta, 30 x (10 mg)
Broj rešenja: 515-01-01158-16-001 od 07.11 2016.za lek Tulip® film
tableta, 30 x (20 mg)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Tulip®, film tableta, 10 mg
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 3 x (10 x 1) film
tableta_
Tulip®, film tableta, 20 mg
_Pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze, 3 x (10 x 1) film
tableta_
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,
Adresa:
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D., BEOGRAD
Adresa:
Kneginje Zorke 2, Beograd
Broj rešenja: 515-01-01157-16-001 od 07.11 .2016 za lek Tulip®, film
tableta, 30 x (10 mg)
Broj rešenja: 515-01-01158-16-001 od 07.11 2016.za lek Tulip® film
tableta, 30 x (20 mg)
2 od 22
1. IME LEKA
Tulip®, 10 mg, film tableta
Tulip®, 20 mg, film tableta
INN:
atorvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku
atorvastatin-kalcijuma.
Jedna film tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku
atorvastatin-kalcijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
10 mg film tableta
20 mg film tableta
Laktoza monohidrat
57,1 mg
114,25 mg
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Tulip, film tableta, 10 mg:
Bele do skoro bele boje,okrugle, bikonveksne film tablete sa jedne
strane je utisnuta oznaka
"
HLA 10
"
.
Tulip, film tableta, 20 mg:
Svetložute, okrugle, bikonveksne film tablete, na jednoj strani imaju
utisnut znak
"
HLA 20
"
.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_HIPERHOLESTEROLEMIJA:_
Lek Tulip je indikovan kao dodatak dijeti u cilju snižavanja
povišenih vrednosti ukupnog holesterola
(ukupni-H), LDL-holesterola (LDL-H), apolipoproteina B i triglicerida
kod odraslih, adolescenata i dece
starije od 10 godina sa primarnom hiperholesterolemijom uključujući
familijarnu hiperholesterolemiju
(heterozigotna varijanta) ili kombinovanu (mešovitu) hiperlipidemiju
(odgovara