Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9125 DIENOGEST
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
G03DB08
9125 DIENOGEST
2MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST
Kód SÚKL: 0227384 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227383 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227382 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-02-20
Sp. zn. sukls82378/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY TUBANIS 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY dienogestum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tubanis a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tubanis užívat 3. Jak se přípravek Tubanis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tubanis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TUBANIS A K ČEMU SE UŽÍVÁ Tubanis je přípravek k léčbě endometriózy (onemocnění projevující se bolestivými příznaky doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu). Přípravek Tubanis obsahuje hormon, gestagen dienogest. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TUBANIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TUBANIS JESTLIŽE: - trpíte tvorbou krevních SRAŽENIN (tromboembolickou chorobou). v žilách. Mohou se například objevovat v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolismus). Viz také bod „Tubanis a krevní sraženiny v žílách“_ _níže. - máte nebo jste někdy měla ZÁVAŽNÉ ONEMOCNĚNÍ TEPEN, včetně onemocnění srdce a cévního systému, jako jsou například srdeční záchvat, cévní mozková přího Прочитајте комплетан документ
Stránka 1 z 12 Sp. zn. sukls378087/2017 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tubanis 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 54,3 mg laktosy (jako monohydrát laktosy). Jedna tableta obsahuje 0,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „2“ na jedné straně o přibližném půměru 6,1 mm a tloušťce 2,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba endometriózy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ _Způsob podání: _ Perorální podání. _ _ _Dávkování: _ Dávkování přípravku Tubanis je jedna tableta denně bez přerušení, užívaná nejlépe ve stejnou denní dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla. Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální krvácení. Po spotřebování jednoho balení se bez přerušení pokračuje dalším balením. S léčbou delší než 15 měsíců u pacientek s endometriózou přípravkem Tubanis nejsou zkušenosti. Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu. Před zahájením užívání přípravku Tubanis je nutno ukončit užívání hormonální antikoncepce. Pokud je antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální metody (například bariérová metoda). Stránka 2 z 12 _Postup při vynechání tablet: _ V případě vynechání tablet přípravku Tubanis, zvracení a/nebo průjmu (nastane-li v době během 3-4 hodin po užití tablety) se jeho účinnost může snížit. V případě vynechání jedné nebo více tablet má žena užít pouze jednu tabletu, a to jakmile si vzpomene, a poté má pokračovat v užívání další den v obvyklou dobu. Tableta, která se z důvodu zvracení nebo průjmu nevstřebala, se má nahradit jednou tabletou. _ _ _DALŠÍ INFORMACE PLA Прочитајте комплетан документ