TUBANIS 2MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

9125 DIENOGEST

Tilgængelig fra:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC-kode:

G03DB08

INN (International Name):

9125 DIENOGEST

Dosering:

2MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

DIENOGEST

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0227384 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227383 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227382 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2019-02-20

Indlægsseddel

Sp. zn. sukls82378/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
TUBANIS 2
MG POTAHOVANÉ TABLETY
dienogestum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tubanis a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tubanis
užívat
3.
Jak se přípravek Tubanis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tubanis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TUBANIS A K
ČEMU SE UŽÍVÁ
Tubanis
je
přípravek
k
léčbě
endometriózy
(onemocnění
projevující
se
bolestivými
příznaky
doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu).
Přípravek Tubanis obsahuje hormon,
gestagen dienogest.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TUBANIS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
TUBANIS
JESTLIŽE:
-
trpíte tvorbou krevních
SRAŽENIN
(tromboembolickou chorobou). v žilách. Mohou se například
objevovat v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v
plicích (plicní embolismus). Viz také
bod „Tubanis a krevní sraženiny v žílách“_ _níže.
-
máte nebo jste někdy měla
ZÁVAŽNÉ ONEMOCNĚNÍ TEPEN, včetně onemocnění srdce a cévního
systému, jako jsou například srdeční záchvat, cévní mozková
přího

Produktets egenskaber

Stránka 1 z 12
Sp. zn. sukls378087/2017
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tubanis 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 54,3 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Jedna tableta obsahuje 0,2 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „2“
na jedné straně o přibližném půměru
6,1 mm a tloušťce 2,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba endometriózy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Způsob podání: _
Perorální podání.
_ _
_Dávkování: _
Dávkování přípravku Tubanis je jedna tableta denně bez
přerušení, užívaná nejlépe ve stejnou denní
dobu, v případě potřeby se zapíjí vodou. Tabletu lze užít s
jídlem nebo bez jídla.
Tablety se musí užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální
krvácení. Po spotřebování jednoho balení se
bez přerušení pokračuje dalším balením.
S léčbou delší než 15 měsíců u pacientek s endometriózou
přípravkem Tubanis nejsou zkušenosti.
Léčbu je možné zahájit v kterýkoli den menstruačního cyklu.
Před zahájením užívání přípravku Tubanis je nutno ukončit
užívání hormonální antikoncepce. Pokud je
antikoncepce požadována, musí být použity nehormonální metody
(například bariérová metoda).
Stránka 2 z 12
_Postup při vynechání tablet: _
V případě vynechání tablet přípravku Tubanis, zvracení a/nebo
průjmu (nastane-li v době během 3-4
hodin po užití tablety) se jeho účinnost může snížit. V
případě vynechání jedné nebo více tablet má žena
užít pouze jednu tabletu, a to jakmile si vzpomene, a poté má
pokračovat v užívání další den v obvyklou
dobu. Tableta, která se z důvodu zvracení nebo průjmu
nevstřebala, se má nahradit jednou tabletou.
_ _
_DALŠÍ INFORMACE PLA