Држава: Венецуела
Језик: Шпански
Извор: Instituto Nacional de Higiene
TELMISARTAN
REGIFARM, S.R.L.
TELMISARTAN
40 mg
TABLETAS
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
ALKEM LABORATORIES LTD.
VIGENTE
2021-04-30
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono: (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 RCEF·R-0192/201 2 Caracas, 06 de Marzo de 2012 Ciudadano(a) DR. (A) DUBRAVKA HORVAT . Farmacéutico Patrocinante REGIFARM S.R.L. Presente.- De conformidad con el Oficio RCEF-R-0191/2012 de fecha 06/03/2012 mediante el cual se le notificó la aprobación del Producto Farmacéutico TSART 40 mg TABLETAS Nº de Registro Sanitario E.F.39.559/12, según consta en el libro EF-2012-01, Pág. 97 usted deberá cumplir con las siguientes condiciones de comercialización: 1. COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente: In dicación: Tratamiento de la hipertensión arterial. P osología: Adultos 40 mg/día. Do sis Máxima: 80 mg/día. Advertencias: En caso de ser imprescind ible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure su tratamiento. P recauciones : Cuando se administra el Telmisartan a pacientes con función renal insuficiente, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de creatinina y del potasio durante el tratamiento. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Patolog ía biliar obstructiva. Insuficiencia renal y hepática severa. No se administre durant e el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Reacciones Adversas: Cefalea, mareos, astenia, fatiga, diarrea, mialgias, dispepsia, dolor abdominal, tos. Interacciones: Digoxina, Warfarina Sódica, Glibenclamida, lbuprofeno, Paracetamol, Hidroclorotiazida. 2. Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30ºC ± 2ºC / 70% ± 5% HR), en el envase TIRAS DE FOIL ALUMINIO _I _ FOIL DE ALUM INIO. 3. Corregir los textos de em paque y unidad posológica según modelos anexos. 4. Correg Прочитајте комплетан документ
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO TELMISARTAN 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Bloqueadores de los receptores de angiotensina II, monoterapia. CÓDIGO ATC: C09CA07. 3.1. FARMACODINAMIA Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), activo por vía oral. Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. Telmisartán no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobre estimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por telmisartán. Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidos por telmisartán. En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía medible hasta las 48 horas. Después de la administración de la primera dosis de telmisartán, el inicio de la actividad antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4 - 8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo. El efecto antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durante las últimas 4 horas previas a la administración siguiente. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN La absorción es rápida a pesar de que la cantidad absorbida varía. La biodisponibilidad media absoluta para telmisartán es del 50 %. Cuando telmisartán se toma con alimentos, la reducción en la curva del área bajo la curva frente al tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía e Прочитајте комплетан документ