TSART 40 mg TABLETAS

Krajina: Venezuela

Jazyk: španielčina

Zdroj: Instituto Nacional de Higiene

Aktívna zložka:

TELMISARTAN

Dostupné z:

REGIFARM, S.R.L.

INN (Medzinárodný Name):

TELMISARTAN

Dávkovanie:

40 mg

Forma lieku:

TABLETAS

Spôsob podávania:

ORAL

Typ predpisu:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Výrobca:

ALKEM LABORATORIES LTD.

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2021-04-30

Príbalový leták

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,
Caracas - República Bolivariana
de
Venezuela Cod.
1041
Teléfono: (0058-0212) 219.1622
http://www.inhrr.gob.ve
RIF: G-20000101-1
RCEF·R-0192/201 2
Caracas, 06 de Marzo de 2012
Ciudadano(a)
DR.
(A)
DUBRAVKA
HORVAT
.
Farmacéutico Patrocinante
REGIFARM S.R.L.
Presente.-
De conformidad con el Oficio RCEF-R-0191/2012
de
fecha 06/03/2012
mediante
el cual se le notificó
la
aprobación
del
Producto
Farmacéutico
TSART
40
mg
TABLETAS
Nº
de
Registro
Sanitario
E.F.39.559/12, según consta en el libro EF-2012-01, Pág.
97
usted deberá cumplir con las siguientes
condiciones de comercialización:
1.
COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN
LO
ESTABLECIDO
EN
LA LEY
DE
MEDICAMENTOS ARTÍCULO
35,
lo
siguiente:
In
dicación:
Tratamiento
de
la hipertensión arterial.
P
osología:
Adultos
40
mg/día.
Do
sis Máxima: 80 mg/día.
Advertencias:
En
caso de ser imprescind ible su uso por no existir otra alternativa
terapéutica, suspéndase
la
lactancia mientras dure su tratamiento.
P
recauciones
:
Cuando se administra el Telmisartan a pacientes con función renal
insuficiente, se recomienda
la
monitorización
periódica
de
los
niveles
séricos
de
creatinina
y
del
potasio durante el
tratamiento.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus
excipientes.
Patolog
ía
biliar obstructiva. Insuficiencia renal
y
hepática severa.
No se administre
durant
e el embarazo o cuando se sospeche su existencia.
Reacciones
Adversas:
Cefalea, mareos, astenia, fatiga, diarrea, mialgias, dispepsia,
dolor
abdominal, tos.
Interacciones:
Digoxina, Warfarina Sódica, Glibenclamida, lbuprofeno, Paracetamol,
Hidroclorotiazida.
2.
Se le asigna
al
producto un período de validez comprobado
de
dos
(02) años, almacenado bajo
las condiciones climáticas
de
Venezuela (30ºC ± 2ºC / 70% ± 5% HR), en el envase TIRAS
DE
FOIL ALUMINIO
_I _
FOIL DE
ALUM
INIO.
3.
Corregir los textos
de
em
paque
y
unidad posológica según modelos anexos.
4.
Correg

Súhrn charakteristických

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
TELMISARTAN
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Bloqueadores de los receptores de
angiotensina II,
monoterapia.
CÓDIGO ATC: C09CA07. 3.1. FARMACODINAMIA
Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la
angiotensina II (tipo
AT1), activo por vía oral. Telmisartán desplaza a la angiotensina
II, con una afinidad
muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual es
responsable de
las conocidas acciones de la angiotensina II. Telmisartán se une
selectivamente al
receptor AT1. La unión es de larga duración. Telmisartán no muestra
afinidad por otros
receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos
caracterizados. El papel
funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de
su posible sobre
estimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados
por telmisartán.
Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidos por
telmisartán.
En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi
completamente el aumento
de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto
inhibidor se mantiene
durante
24
horas
y
es
todavía
medible
hasta
las
48
horas.
Después
de
la
administración
de
la
primera
dosis
de
telmisartán,
el
inicio
de
la
actividad
antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas. La reducción
máxima de la
presión arterial se alcanza generalmente a las 4 - 8 semanas de
iniciar el tratamiento
y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
El efecto antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas
después de la
administración, incluso durante las últimas 4 horas previas a la
administración
siguiente. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
La absorción es rápida a pesar de que la cantidad absorbida varía.
La biodisponibilidad
media absoluta para telmisartán es del 50 %. Cuando telmisartán se
toma con
alimentos, la reducción en la curva del área bajo la curva frente al
tiempo (AUC0-∞) de
telmisartán varía e