Trombomelt

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

apiksaban

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

B01AF02

INN (Међународно име):

apiksaban

Јединице у пакету:

film tableta; 2.5mg; blister, 3x20kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1068035

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-11-28

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
TROMBOMELT
®
, 2,5 MG, FILM TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trombomelt i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombomelt
3.
Kako se uzima lek Trombomelt
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trombomelt
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK TROMBOMELT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Trombomelt sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi
lekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj
lek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka blokirajući
faktor Xa koji je važna komponenta
zgrušavanja krvi.
Trombomelt se koristi kod odraslih:

za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka (tromboza dubokih vena)
posle hirurške zamene kuka ili
kolena. Nakon operacije kuka ili kolena javlja se veći rizik za
nastajanje krvnih ugrušaka u venama nogu.
Ovo može dovesti do oticanja nogu sa bolom ili bez njega. Ako krvni
ugrušak iz noge dođe do pluća,
može da izazove blokadu protoka krvi prouzrokujući nedostatak daha,
sa bolom u grudima ili bez njega.
Ovo stanje (plućna embolija) može da bude opasno po život i zahteva
hitno medicinsko zbrinjavanje.

za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa
nepravilnim srčanim otkucajima
(atrijalna fibrilacija) i sa prisustvom bar još jednog dodatnog
faktora rizika. Krvni ugrušci mogu da se
odvoje i dođu do mozga što može da izazove možd

Карактеристике производа

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Trombomelt
®
, 2,5 mg, film tablete
INN: apiksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 0,84 mg laktoze, monohidrat (videti odeljak
4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žute, okrugle, bikonveksne film tablete, prosečne debljine 4,2 mm ±
0,4 mm i prečnika 6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (engl. _ venous
thromboembolic events, _ VTE) kod odraslih
pacijenata koji su podvrgnuti elektivnoj hirurškoj zameni kuka ili
kolena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (engl. _non-valvular atrial fibrillation, _NVAF) koji
imaju jedan ili više faktora rizika kao što su
preležani moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak (engl.
_transient ischaemic attack, _TIA); starosno doba ≥
75 godina; hipertenzija; dijabetes melitus; simptomatska srčana
insuficijencija (NYHA klasa ≥ II).
Terapija tromboze dubokih vena (engl. _ deep vein thrombosis, _ DVT) i
plućne embolije (engl. _ pulmonary _
_embolism_, PE), kao i prevencija rekurencije DVT i PE kod odraslih
(videti odeljak 4.4 za hemodinamski
nestabilne pacijente sa PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Prevencija VTE (VTEp): elektivna hirurška zamena kuka ili kolena
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg dva puta dnevno i uzima se
oralno. Početnu dozu treba uzeti 12 do
24 sati nakon operacije.
Lekar treba da uzme u
obzir potencijalne
koristi ranijeg postizanja antikoagulantnog
efekta za VTE
profilaksu, kao i rizike od postoperativnog krvarenja, prilikom
odlučivanja o vremenu primene leka u skladu
sa preporučenim vremenskim okvirom.
2 od 27
_Pacijenti koji se podvrgavaju hirurškoj zameni kuka_
Preporučeno trajanje terapije je 32 do 38 dana.
_Pacijenti koji se podvrgavaju hirurškoj zameni ko