Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
apiksaban
HEMOFARM AD VRŠAC
B01AF02
apiksaban
film tableta; 2.5mg; blister, 3x20kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
HEMOFARM AD VRŠAC
JKL: 1068035
REGISTRACIJA
2022-11-28
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK TROMBOMELT ® , 2,5 MG, FILM TABLETE apiksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Trombomelt i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombomelt 3. Kako se uzima lek Trombomelt 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Trombomelt 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK TROMBOMELT I ČEMU JE NAMENJEN Lek Trombomelt sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka blokirajući faktor Xa koji je važna komponenta zgrušavanja krvi. Trombomelt se koristi kod odraslih: za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka (tromboza dubokih vena) posle hirurške zamene kuka ili kolena. Nakon operacije kuka ili kolena javlja se veći rizik za nastajanje krvnih ugrušaka u venama nogu. Ovo može dovesti do oticanja nogu sa bolom ili bez njega. Ako krvni ugrušak iz noge dođe do pluća, može da izazove blokadu protoka krvi prouzrokujući nedostatak daha, sa bolom u grudima ili bez njega. Ovo stanje (plućna embolija) može da bude opasno po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje. za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima (atrijalna fibrilacija) i sa prisustvom bar još jednog dodatnog faktora rizika. Krvni ugrušci mogu da se odvoje i dođu do mozga što može da izazove možd Przeczytaj cały dokument
1 od 27 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Trombomelt ® , 2,5 mg, film tablete INN: apiksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 2,5 mg apiksabana. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 0,84 mg laktoze, monohidrat (videti odeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Žute, okrugle, bikonveksne film tablete, prosečne debljine 4,2 mm ± 0,4 mm i prečnika 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (engl. _ venous thromboembolic events, _ VTE) kod odraslih pacijenata koji su podvrgnuti elektivnoj hirurškoj zameni kuka ili kolena. Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom (engl. _non-valvular atrial fibrillation, _NVAF) koji imaju jedan ili više faktora rizika kao što su preležani moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak (engl. _transient ischaemic attack, _TIA); starosno doba ≥ 75 godina; hipertenzija; dijabetes melitus; simptomatska srčana insuficijencija (NYHA klasa ≥ II). Terapija tromboze dubokih vena (engl. _ deep vein thrombosis, _ DVT) i plućne embolije (engl. _ pulmonary _ _embolism_, PE), kao i prevencija rekurencije DVT i PE kod odraslih (videti odeljak 4.4 za hemodinamski nestabilne pacijente sa PE). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Prevencija VTE (VTEp): elektivna hirurška zamena kuka ili kolena Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg dva puta dnevno i uzima se oralno. Početnu dozu treba uzeti 12 do 24 sati nakon operacije. Lekar treba da uzme u obzir potencijalne koristi ranijeg postizanja antikoagulantnog efekta za VTE profilaksu, kao i rizike od postoperativnog krvarenja, prilikom odlučivanja o vremenu primene leka u skladu sa preporučenim vremenskim okvirom. 2 od 27 _Pacijenti koji se podvrgavaju hirurškoj zameni kuka_ Preporučeno trajanje terapije je 32 do 38 dana. _Pacijenti koji se podvrgavaju hirurškoj zameni ko Przeczytaj cały dokument