Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
C09BA05
perorálne použitie
tbl 28x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x2,5 mg/12,
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Ramipril a diuretiká
tbl 320x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 300x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 99x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 98x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 56x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 45x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 18x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 14x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x2,5 mg/12,5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-03-22
sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Majetok štátu • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Doplňujúce pokyny a oznamy • Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Elektronizácia • FAQ • Kontakt • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Linky • FAQ • Sartany • Kontakt • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov/DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Poplatky • Užitočné linky • FAQ / Najčastejšie otázky • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Linky • FAQ • Kontakt • Reklama liekov • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zoznam výrobcov • Zoznam veľkodistribút Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03989-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tritazide 2,5 mg/12,5 mg Tritazide 5 mg/25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Tritazide 2,5 mg/12,5 mg obsahuje 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta Tritazide 5 mg/25 mg obsahuje 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta 2,5 mg/12,5 mg Biela až takmer biela podlhovastá tableta s rozmermi 8x4,4 mm, s deliacou ryhou, na obidvoch stranách je označenie HNV a logo spoločnosti. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tableta 5 mg/25 mg Biela až takmer biela podlhovastá tableta s rozmermi 10x5,6 mm, s deliacou ryhou, na obidvoch stranách je označenie HNW a logo spoločnosti. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypertenzie. Fixná kombinovaná dávka je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je možné spoľahlivo kontrolovať iba ramiprilom alebo iba hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúča sa, aby sa liek Tritazide užíval denne, v rovnakom čase, najlepšie ráno. Tritazide možno užívať pred jedlom, pri jedle alebo po jedle, pretože príjem potravy neovplyvňuje jeho biologickú dostupnosť (pozri časť 5.2). Tritazide sa musí prehltnúť s tekutinou. Nesmie sa žuvať ani drviť. _Dospelí_ _ _ Dávku je potrebné prispôsobiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a na základe kontroly krvného tlaku. Podávanie fixnej kombinácie ramiprilu a hydrochlórtiazidu sa odporúča zvyčajne po titrácii dávky s jednou zo zložiek. Liečba Tritazide sa má začínať najnižšou odporúčanou dávkou. V prípade potreby je možné dávku postupne zvyšovať, až pokiaľ sa nedosiahne želaná úroveň krvného tlaku; maximálna povolená dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlórtiazidu denne. P Прочитајте комплетан документ