Country: Мађарска
Језик: Мађарски
Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tamszulozin
Richter Gedeon Nyrt.
G04CA02
tamsulosin
30x 90x 100x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Generikus
2005-07-20
4. sz. melléklete az OGYI-T-10337/01-03 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. december 8. Szám: 31524/41/06 HU/H/0112/01-03 Előadó: S.-né Kurnát Rita Előadó: S.-né Kurnát Rita Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (harmonizálás az spc-vel) TREMOSAN 0,4MG RETARD KAPSZULA _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI KÉRJÜK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _Ezen gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tremosan 0,4mg retard kapszula? 2. Tudnivalók a Tremosan 0,4mg retard kapszula alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tremosan 0,4mg retard kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. A készítmény tárolása TREMOSAN 0,4MG RETARD KAPSZULA _Hatóanyag: _0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kapszulánként. Egyéb összetevők: Kapszula töltet: kalcium-sztearát, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, mikrokristályos cellulóz (E460) Kapszula tok: sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin A készítmény külleme: 2-es méretű, átlátszatlan barna/ átlátszatlan sárgásbarna, kemény zselatin kapszulák, melyek 330 mg fehér vagy törtfehér, film-bevonatú pelleteket tartalmaznak. A Tremosan 0,4mg retard kapszula feliratú kartondoboz 30, 90, illetve 100 kapszulát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ: Richter Gedeon Rt. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZ Прочитајте комплетан документ
4. sz. melléklete az OGYI-T-10337/01-03 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. december 8. Szám: 31524/41/06 HU/H/0112/01-03 Előadó: S.-né Kurnát Rita Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (központi spc elfogadása) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TREMOSAN 0,4 MG RETARD KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 2-es méretű, átlátszatlan barna/ átlátszatlan sárgásbarna, kemény zselatin kapszulák, melyek 330 mg fehér vagy törtfehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Beningnus prostata hyperplasia-val (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti tünetek kezelése. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Naponta 1 kapszula, amelyet a reggeli ill. a napi első étkezés után kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni, mert ez befolyásolhatja az aktív hatóanyag elhúzódó kioldódását. 4.3. ELLENJAVALLATOK A készítmény bármely összetevőjével szembeni fennálló túlérzékenység vagy gyógyszer indukálta angioödéma. Orthostatikus hypotonia az anamnézisben. Súlyos májelégtelenség. 4.4. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK A többi alfa1-blokkolóhoz hasonlóan a tamszulozinnal való kezelés kapcsán egyes esetekben vérnyomásesés fordulhat elő, és nagyon ritkán syncope is kialakulhat. Az orthostatikus hypotonia első jeleire (szédülés, gyengeség) a beteget le kell ültetni vagy fektetni, amíg a tünetek meg nem szűnnek. A tamszulozinnal való kezelés megkezdése előtt a beteget meg kell vizsgálni, hogy kizárhatóak legyenek olyan egyéb betegségek, amelyek a benignus prostata hyperplasia tüneteivel megegyező panaszokat okozhatnak. A kezelés előtt, és a kezelés ideje alatt rendszeresen rektális digitális vizsgálatot és szükség esetén pr Прочитајте комплетан документ