TREMOSAN 0,4 mg retard kapszula

Country: হাঙ্গেরি

ভাষা: হাঙ্গেরীয়

সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

সক্রিয় উপাদান:

tamszulozin

থেকে পাওয়া:

Richter Gedeon Nyrt.

এটিসি কোড:

G04CA02

INN (International Name):

tamsulosin

প্যাকেজ ইউনিট:

30x 90x 100x

শ্রেণী:

TT

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

অনুমোদন অবস্থা:

Generikus

অনুমোদন তারিখ:

2005-07-20

তথ্য লিফলেট

4. sz. melléklete az OGYI-T-10337/01-03 sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. december 8.
Szám: 31524/41/06
HU/H/0112/01-03
Előadó: S.-né Kurnát Rita
Előadó: S.-né Kurnát Rita
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(harmonizálás az spc-vel)
TREMOSAN 0,4MG RETARD KAPSZULA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI KÉRJÜK, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_Ezen gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tremosan 0,4mg retard
kapszula?
2.
Tudnivalók a Tremosan 0,4mg retard kapszula alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tremosan 0,4mg retard kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
A készítmény tárolása
TREMOSAN 0,4MG RETARD KAPSZULA
_Hatóanyag: _0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszula töltet:
kalcium-sztearát, trietil-citrát, talkum,
metakrilsav-etakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió,
mikrokristályos cellulóz (E460)
Kapszula tok:
sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid
(E172), titán-dioxid (E171), zselatin
A készítmény külleme:
2-es méretű, átlátszatlan barna/ átlátszatlan sárgásbarna,
kemény zselatin kapszulák, melyek 330 mg
fehér vagy törtfehér, film-bevonatú pelleteket tartalmaznak.
A Tremosan 0,4mg retard kapszula feliratú kartondoboz 30, 90, illetve
100 kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ:
Richter Gedeon Rt.
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZ

পণ্য বৈশিষ্ট্য

4. sz. melléklete az OGYI-T-10337/01-03 sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. december 8.
Szám: 31524/41/06
HU/H/0112/01-03
Előadó: S.-né Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
(központi spc elfogadása)
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TREMOSAN 0,4 MG RETARD KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
2-es méretű, átlátszatlan barna/ átlátszatlan sárgásbarna,
kemény zselatin kapszulák, melyek 330 mg
fehér vagy törtfehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Beningnus prostata hyperplasia-val (BPH) kapcsolatos alsó húgyúti
tünetek kezelése.
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Naponta 1 kapszula, amelyet a reggeli ill. a napi első étkezés
után kell bevenni.
A kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy
szétrágni, mert ez befolyásolhatja
az aktív hatóanyag elhúzódó kioldódását.
4.3. ELLENJAVALLATOK
A készítmény bármely összetevőjével szembeni fennálló
túlérzékenység vagy gyógyszer indukálta
angioödéma.
Orthostatikus hypotonia az anamnézisben.
Súlyos májelégtelenség.
4.4. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
A többi alfa1-blokkolóhoz hasonlóan a tamszulozinnal való kezelés
kapcsán egyes esetekben
vérnyomásesés fordulhat elő, és nagyon ritkán syncope is
kialakulhat. Az orthostatikus hypotonia első
jeleire (szédülés, gyengeség) a beteget le kell ültetni vagy
fektetni, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
A tamszulozinnal való kezelés megkezdése előtt a beteget meg kell
vizsgálni, hogy kizárhatóak
legyenek olyan egyéb betegségek, amelyek a benignus prostata
hyperplasia tüneteivel megegyező
panaszokat okozhatnak. A kezelés előtt, és a kezelés ideje alatt
rendszeresen rektális digitális
vizsgálatot és szükség esetén pr