Tremelimumab AstraZeneca

Држава: Европска Унија

Језик: Француски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Tremelimumab

Доступно од:

AstraZeneca AB

АТЦ код:

L01FX20

INN (Међународно име):

tremelimumab

Терапеутска група:

Agents antinéoplasiques

Терапеутска област:

Carcinome, poumon non à petites cellules

Терапеутске индикације:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Autorisé

Датум одобрења:

2023-02-20

Информативни летак

41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IMJUDO 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trémélimumab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT VOUS
SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce qu’IMJUDO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’IMJUDO vous
soit administré
3.
Comment IMJUDO est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver IMJUDO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IMJUDO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
IMJUDO est un médicament anticancéreux. Il contient la substance
active trémélimumab, qui est un
type de médicament appelé _anticorps monoclonal. _Ce médicament est
fait pour reconnaître une
substance-cible spécifique dans le corps. IMJUDO agit en aidant votre
système immunitaire à
combattre votre cancer.
IMJUDO en association avec le durvalumab est utilisé pour traiter un
type de cancer du foie appelé
carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable. Il est
utilisé lorsque votre CHC :

ne peut être enlevé chirurgicalement (non résécable) et

peut s’être propagé dans votre foie ou d’autres régions du
corps.
IMJUDO est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer du
poumon (cancer

Карактеристике производа

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IMJUDO
20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de
trémélimumab.
Un flacon de 1,25 ml de solution à diluer contient 25 mg de
trémélimumab.
Un flacon de 15 ml de solution à diluer contient 300 mg de
trémélimumab.
Le trémélimumab est un anticorps monoclonal humain
anti-cytotoxique-T-Lymphocyte- Antigen 4
(CTLA-4) de type immunoglobuline G2 (IgG2a) produit dans des cellules
de myélome murin par la
technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement
jaune, exempte ou pratiquement
exempte de toute particule visible. La solution a un pH
d’approximativement 5,5 et une osmolalité
d’environ 285 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IMJUDO, en association avec le durvalumab, est indiqué dans le
traitement de première ligne des
patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC)
avancé ou non résécable.
IMJUDO, en association avec le durvalumab et une chimiothérapie à
base de platine, est indiqué dans
le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un
cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) métastatique en l’absence de mutation activatrice
de l’EGFR ou de l’ALK.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant
l’expérience du traitement des
cancers.
Posologie
La dose r