Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Agents antinéoplasiques
Carcinome, poumon non à petites cellules
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Autorisé
2023-02-20
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IMJUDO 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION trémélimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce qu’IMJUDO et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’IMJUDO vous soit administré 3. Comment IMJUDO est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IMJUDO 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’IMJUDO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ IMJUDO est un médicament anticancéreux. Il contient la substance active trémélimumab, qui est un type de médicament appelé _anticorps monoclonal. _Ce médicament est fait pour reconnaître une substance-cible spécifique dans le corps. IMJUDO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer. IMJUDO en association avec le durvalumab est utilisé pour traiter un type de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable. Il est utilisé lorsque votre CHC : ne peut être enlevé chirurgicalement (non résécable) et peut s’être propagé dans votre foie ou d’autres régions du corps. IMJUDO est utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer du poumon (cancer Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de trémélimumab. Un flacon de 1,25 ml de solution à diluer contient 25 mg de trémélimumab. Un flacon de 15 ml de solution à diluer contient 300 mg de trémélimumab. Le trémélimumab est un anticorps monoclonal humain anti-cytotoxique-T-Lymphocyte- Antigen 4 (CTLA-4) de type immunoglobuline G2 (IgG2a) produit dans des cellules de myélome murin par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, exempte ou pratiquement exempte de toute particule visible. La solution a un pH d’approximativement 5,5 et une osmolalité d’environ 285 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES IMJUDO, en association avec le durvalumab, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable. IMJUDO, en association avec le durvalumab et une chimiothérapie à base de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique en l’absence de mutation activatrice de l’EGFR ou de l’ALK. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l’expérience du traitement des cancers. Posologie La dose r Lesen Sie das vollständige Dokument