Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
travoprostum, timololum
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Francuska
S01ED51
travoprostum, timololum
40 mikrograma/ml + 5 mg/ml
kapi za oko, otopina
Urbroj: svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)
na recept ponovljivi recept
Pharmathen S.A., Pallini, Grčka Balkanpharma-Razgrad AD, Razgrad, Bugarska
Pakiranje: 1 bočica s kapaljkom sa 2,5 ml otopine, u vrećici, u kutiji [HR-H-882228393-01]; 3 bočice s kapaljkom sa 2,5 ml otopine, u vrećici, u kutiji [HR-H-882228393-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-06
2017-07-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MIKROGRAMA/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA travoprost/timolol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK JER SADRŽI INFORMACIJE VAŽNE ZA VAS. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Travoprost/Timolol Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Travoprost/Timolol Mylan 3. Kako primjenjivati Travoprost/Timolol Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Travoprost/Timolol Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Travoprost/Timolol Mylan kapi za oko, otopina je kombinacija dvije djelatne tvari (travoprosta i timolola). Travoprost je analog prostaglandina koji djeluje tako da povećava otjecanje očne vodice (vodene tekućine) iz oka i na taj način snižava očni tlak. Timolol je beta blokator koji smanjuje stvaranje očne vodice unutar oka. Ova dva sastojka zajedno snižavaju tlak u oku. Travoprost/Timolol Mylan kapi za oko se koriste za liječenje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, uključujući starije. Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN KAPI ZA OKO, OTOPINU • ako ste alergični na travoprost, timolol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako ste alergični na bilo koje prostaglandine ili beta-blokatore • ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe, kao što j Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Svaki ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida i 5 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40 (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina (kapi za oko) Bistra, bezbojna, vodena otopina, praktički bez čestica. pH: 5.5 - 7.0 Osmolalnost: 252 – 308 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Travoprost/Timolol Mylan je indiciran kod odraslih za sniženje intraokularnog tlaka (IOT) kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno reagiraju na lokalne beta blokatore ili analoge prostaglandina (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Primjena kod odraslih, uključujući starije Doza je jedna kap lijeka Travoprost/Timolol Mylan u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno, ujutro ili navečer. Mora biti primijenjen u isto vrijeme svaki dan. Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan. H A L M E D 20 - 01 - 2020 O D O B R E N O 2 Posebne populacije _Oštećenje jetre ili bubrega _ Nisu provedene studije s travoprost/timolol 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapima za oko, otopina niti s timololom 5 mg/ml kapima za oko u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega. Travoprost je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do razine 14 ml/min). Nije bilo potrebno prilagoĎavati dozu u ovih bolesnika. Kod bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre koji uzimaju Travoprost/Timolol ne očekuje se potreba za prilagoĎavanjem doze (vidjeti dio 5.2). _Pedi Прочитајте комплетан документ