Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

travoprostum, timololum

Available from:

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Francuska

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

travoprostum, timololum

Dosage:

40 mikrograma/ml + 5 mg/ml

Pharmaceutical form:

kapi za oko, otopina

Composition:

Urbroj: svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)

Prescription type:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Pharmathen S.A., Pallini, Grčka Balkanpharma-Razgrad AD, Razgrad, Bugarska

Product summary:

Pakiranje: 1 bočica s kapaljkom sa 2,5 ml otopine, u vrećici, u kutiji [HR-H-882228393-01]; 3 bočice s kapaljkom sa 2,5 ml otopine, u vrećici, u kutiji [HR-H-882228393-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Authorization date:

2017-07-04

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MIKROGRAMA/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO,
OTOPINA
travoprost/timolol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
LIJEK JER SADRŽI INFORMACIJE VAŽNE
ZA VAS.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Travoprost/Timolol Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Travoprost/Timolol
Mylan
3.
Kako primjenjivati Travoprost/Timolol Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Travoprost/Timolol Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Travoprost/Timolol Mylan kapi za oko, otopina je kombinacija dvije
djelatne tvari (travoprosta i
timolola). Travoprost je analog prostaglandina koji djeluje tako da
povećava otjecanje očne vodice
(vodene tekućine) iz oka i na taj način snižava očni tlak. Timolol
je beta blokator koji smanjuje stvaranje
očne vodice unutar oka. Ova dva sastojka zajedno snižavaju tlak u
oku.
Travoprost/Timolol Mylan kapi za oko se koriste za liječenje visokog
tlaka u oku kod odraslih osoba,
uključujući starije. Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se
naziva glaukom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN KAPI ZA OKO, OTOPINU
•
ako ste alergični na travoprost, timolol ili bilo koji drugi sastojak
lijeka (naveden u dijelu 6.)
•
ako ste alergični na bilo koje prostaglandine ili beta-blokatore
•
ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe, kao što j

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko,
otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg timolola (u
obliku timololmaleata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Svaki ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida i 5 mg
makrogolglicerol
hidroksistearata 40 (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina (kapi za oko)
Bistra, bezbojna, vodena otopina, praktički bez čestica.
pH: 5.5 - 7.0
Osmolalnost: 252 – 308 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Travoprost/Timolol Mylan
je indiciran kod odraslih za sniženje intraokularnog tlaka (IOT) kod
bolesnika
s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno
reagiraju na lokalne beta blokatore
ili analoge prostaglandina (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Primjena kod odraslih, uključujući starije
Doza je jedna kap lijeka Travoprost/Timolol Mylan
u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka (očiju)
jednom dnevno, ujutro ili navečer. Mora biti primijenjen u isto
vrijeme svaki dan.
Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa
sljedećom dozom kako je planirano. Doza
ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.
H A L M E D
20 - 01 - 2020
O D O B R E N O
2
Posebne populacije
_Oštećenje jetre ili bubrega _
Nisu provedene studije s travoprost/timolol 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml
kapima za oko, otopina niti s
timololom 5 mg/ml kapima za oko u bolesnika s oštećenjem jetre ili
bubrega.
Travoprost je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim
oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do
teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do razine 14 ml/min).
Nije bilo potrebno prilagoĎavati
dozu u ovih bolesnika.
Kod bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre koji uzimaju
Travoprost/Timolol ne očekuje se potreba za
prilagoĎavanjem doze (vidjeti dio 5.2).
_Pedi