Travoprost/Timolol Carefarm 40 mikrog/ml+5 mg/ml ?jendr?ber, opl?sning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

TIMOLOLMALEAT, Travoprost

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

S01ED51

INN (Међународно име):

TIMOLOL MALEATE, Travoprost

Дозирање:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

Фармацеутски облик:

øjendråber, opløsning

Датум одобрења:

2023-12-09

Карактеристике производа

12. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAVOPROST/TIMOLOL CAREFARM, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
30290
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Travoprost/Timolol Carefarm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5
mg ricinusolie,
polyoxyleret, hydrogeneret 40, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Travoprost/Timolol Carefarm er indiceret til nedsættelse af det
intraokulære tryk (IOP) hos
voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension,
som ikke
responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller
prostaglandin-analoger (se pkt.
5.1).
_dk_hum_70202_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Anvendelse til voksne, inklusive ældre
Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol Carefarm appliceret i
konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne en gang dagligt, morgen eller aften. Det bør
indgives på samme
tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne dagligt.
SÆRLIGE POPULATIONER
Nedsat lever- og nyrefunktion
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber, hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så
lav som 14 ml/min). Det
var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Travoprost/Timolol
Carefarm vil være
nødvendig hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se