Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIMOLOLMALEAT, Travoprost
Orifarm A/S
S01ED51
TIMOLOL MALEATE, Travoprost
40 mikrog/ml+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2023-12-09
12. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAVOPROST/TIMOLOL CAREFARM, ØJENDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 30290 1. LÆGEMIDLETS NAVN Travoprost/Timolol Carefarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5 mg ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret 40, se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Travoprost/Timolol Carefarm er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1). _dk_hum_70202_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Anvendelse til voksne, inklusive ældre Dosis er 1 dråbe Travoprost/Timolol Carefarm appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang dagligt, morgen eller aften. Det bør indgives på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende øje/øjne dagligt. SÆRLIGE POPULATIONER Nedsat lever- og nyrefunktion Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber, hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Det var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter. Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Travoprost/Timolol Carefarm vil være nødvendig hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se Lestu allt skjalið