Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED
N02AX02
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
cps 60x50 mg (blis.PVC/Al); cps 30x50 mg (blis.PVC/Al); cps 500x50 mg (blis.PVC/Al); cps 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps 10x50 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/04939-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04923-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAMADOL XANTIS 50 MG kapsuly tramadoliumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tramadol Xantis 50 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Xantis 50 mg 3. Ako užívať Tramadol Xantis 50 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tramadol Xantis 50 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAMADOL XANTIS 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadoliumchlorid – liečivo Tramadolu Xantis 50 mg, je liek na liečbu bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na zvláštne nervové bunky v mieche a v mozgu. Liek sa používa na liečbu stredne silných až silných bolestí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL XANTIS 50 MG NEUŽÍVAJTE TRAMADOL XANTIS 50 MG - ak ste alergický na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - pri akútnej otrave alkoholom, ak užívate lieky na spanie, lieky na zmiernenie bolesti alebo iné psychotropné lieky (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie), - ak súbežne užívate Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01718-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tramadol Xantis 50 mg kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kapsula. Takmer biele nepriehľadné želatínové kapsuly veľkosti 3. Kapsuly obsahujú biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Stredne silné až silné bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Kapsuly Tramadol Xantis 50 mg sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny a možno ich podávať nezávisle na jedle. Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Ak nie je predpísané inak, malo by byť dávkovanie u dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov nasledovné: LIEKOVÁ FORMA JEDNOTLIVÁ DÁVKA DENNÁ DÁVKA Tramadol Xantis 50 mg, kapsuly po 50 mg 1 – 2 kapsuly max. 8 kapsúl Ak sa počas 30 – 60 minút po jednorazovej dávke 50 – 100 mg liečiva (1 – 2 kapsuly) nedosiahne zodpovedajúci ústup bolesti, možno podať ďalšiu jednorazovú dávku 50 mg. Ak je pri ťažkej bolesti pravdepodobná vyššia požiadavka, je možné podať ako iniciálnu dávku vyššiu dávku Tramadolu Xantis 50 mg (100 mg tramadolu). Ďalšie dávky sa podávajú podľa potreby, najskôr však v 4-hodinových intervaloch, maximálne 400 mg denne. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01718-Z1A Účinok pretrváva počas 4 – 8 hodín podľa intenzity bolesti. Zvyčajne nie je potrebné prekračovať dennú dávku 400 mg tramadolu. Pri liečbe ťažkej pooperačnej bolesti a bolesti sprevádzajúce nádorové ochorenia však môžu byť potrebné omnoho vyššie dávky. Po operáciach môže pacient na úľavu ťažkých pooperačných bolestí vyžadovať ešte vyššie dávky. Všeobecne ale celková dávka podaná počas 24 hodín Прочитајте комплетан документ