Tramadol Xantis 50 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

XANTIS PHARMA LIMITED

Kod ATC:

N02AX02

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Kawasan terapeutik:

Tramadol

Ringkasan produk:

cps 60x50 mg (blis.PVC/Al); cps 30x50 mg (blis.PVC/Al); cps 500x50 mg (blis.PVC/Al); cps 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps 10x50 mg (blis.PVC/Al)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/04939-TR
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04923-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMADOL XANTIS 50 MG
kapsuly
tramadoliumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tramadol Xantis 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Xantis 50 mg
3.
Ako užívať Tramadol Xantis 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tramadol Xantis 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMADOL XANTIS 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadoliumchlorid – liečivo Tramadolu Xantis 50 mg, je liek na
liečbu bolesti, ktorý patrí do
skupiny opioidov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém.
Zmierňuje bolesť pôsobením na zvláštne
nervové bunky v mieche a v mozgu.
Liek sa používa na liečbu stredne silných až silných bolestí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL XANTIS 50 MG
NEUŽÍVAJTE TRAMADOL XANTIS 50 MG
-
ak ste alergický na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
pri akútnej otrave alkoholom, ak užívate lieky na spanie, lieky na
zmiernenie bolesti alebo
iné psychotropné lieky (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie),
-
ak súbežne užívate

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01718-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol Xantis 50 mg
kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 50 mg tramadoliumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula.
Takmer biele nepriehľadné želatínové kapsuly veľkosti 3. Kapsuly
obsahujú biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stredne silné až silné bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Kapsuly Tramadol Xantis 50 mg sa prehĺtajú celé s dostatočným
množstvom tekutiny a možno ich
podávať nezávisle na jedle.
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka analgetika.
Ak nie je predpísané inak, malo by byť dávkovanie u dospelých a
dospievajúcich nad 12 rokov
nasledovné:
LIEKOVÁ FORMA
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
DENNÁ DÁVKA
Tramadol Xantis 50 mg, kapsuly
po 50 mg
1 – 2 kapsuly
max. 8 kapsúl
Ak sa počas 30 – 60 minút po jednorazovej dávke 50 – 100 mg
liečiva (1 – 2 kapsuly) nedosiahne
zodpovedajúci ústup bolesti, možno podať ďalšiu jednorazovú
dávku 50 mg.
Ak je pri ťažkej bolesti pravdepodobná vyššia požiadavka, je
možné podať ako iniciálnu dávku vyššiu
dávku Tramadolu Xantis 50 mg (100 mg tramadolu). Ďalšie dávky sa
podávajú podľa potreby, najskôr
však v 4-hodinových intervaloch, maximálne 400 mg denne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01718-Z1A
Účinok pretrváva počas 4 – 8 hodín podľa intenzity bolesti.
Zvyčajne nie je potrebné prekračovať dennú
dávku 400 mg tramadolu. Pri liečbe ťažkej pooperačnej bolesti a
bolesti sprevádzajúce nádorové
ochorenia však môžu byť potrebné omnoho vyššie dávky.
Po operáciach môže pacient na úľavu ťažkých pooperačných
bolestí vyžadovať ešte vyššie dávky.
Všeobecne ale celková dávka podaná počas 24 hodín