Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Amneal Pharmaceutical Europe Limited, Írsko

АТЦ код:

N02AJ13

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl flm 10x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tbl flm 20x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tb

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Терапеутска област:

Tramadol a paracetamol

Резиме производа:

tbl flm 10x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tbl flm 20x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tbl flm 30x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tbl flm 60x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tbl flm 90x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.)

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2017-12-14

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05866-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL 37,5 MG/325 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tramadoliumchlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tramadol/Paracetamol Amneal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol
Amneal
3.
Ako užívať Tramadol/Paracetamol Amneal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Amneal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je kombináciou dvoch analgetík (liečiv proti bolesti),
tramadolu a paracetamolu, ktoré
vzájomným pôsobením zmierňujú vašu bolesť.
Tento liek je určený na liečbu stredne silnej až silnej bolesti,
ak lekár odporučí, že je potrebná
kombinácia tramadoliumchloridu a paracetamolu.
Tento liek majú užívať iba dospelí a dospievajúci starší ako
12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL/PARACETAMOL
AMNEAL
NEUŽÍVAJTE TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL

ak ste mali alergickú reakciu (napríklad kožnú vyrážku, opuch
tváre, sipot alebo ťažkosti
s dýchaním) po užití tramadolu alebo paracetamolu alebo
ktorejkoľvek z ďalších zložiek tohto

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05866-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a
325 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložlté, filmom obalené tablety v tvare kapsuly s rozmermi
približne 15,98 x 7,14 mm s označením
„AN506“ vyrytým na jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tramadol/Paracetamol Amneal je indikovaný na symptomatickú liečbu
stredne silnej až silnej bolesti.
Použitie lieku Tramadol/Paracetamol Amneal má byť vyhradené
pacientom, ktorých stredne silná až
silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri
tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie lieku Tramadol/Paracetamol Amneal má byť vyhradené
pacientom, ktorých stredne silná až
silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu.
Dávka sa má upraviť s ohľadom na intenzitu bolesti a citlivosť
konkrétneho pacienta. Spravidla sa má
užívať najnižšia dávka, ktorá zmierni bolesť. Nemá sa
prekročiť celková dávka 8 tabliet denne (čo
zodpovedá 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť
kratší ako šesť hodín.
Dospelí a
dospievajúci (vo veku 12 rokov a
starší)
_ _
Odporúčaná úvodná dávka je dve tablety lieku
Tramadol/Paracetamol Amneal. Ak je to potrebné,
môžu byť podané ďalšie dávky, nie však viac ako 8 tabliet
denne (čo zodpovedá 300 mg tramadolu
a 2 600 mg paracetamolu).
Dávkovací interval nesmie byť kratší ako šesť hodín.
Tramadol/Paracetamol Amneal sa za žiadnych okolností nemá podávať
dlhšie, ako je nevyhnutne
potrebné (pozri tiež časť 4.4 – Osobitné upozornenia a
opatrenia pri používaní). Ak si