País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Amneal Pharmaceutical Europe Limited, Írsko
N02AJ13
perorálne použitie
tbl flm 10x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tbl flm 20x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tb
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol a paracetamol
tbl flm 10x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tbl flm 20x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tbl flm 30x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tbl flm 60x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.); tbl flm 90x1x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dav.)
R - Aktuálna registrácia
2017-12-14
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05866-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL 37,5 MG/325 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tramadoliumchlorid/paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tramadol/Paracetamol Amneal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol/Paracetamol Amneal 3. Ako užívať Tramadol/Paracetamol Amneal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tramadol/Paracetamol Amneal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je kombináciou dvoch analgetík (liečiv proti bolesti), tramadolu a paracetamolu, ktoré vzájomným pôsobením zmierňujú vašu bolesť. Tento liek je určený na liečbu stredne silnej až silnej bolesti, ak lekár odporučí, že je potrebná kombinácia tramadoliumchloridu a paracetamolu. Tento liek majú užívať iba dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL NEUŽÍVAJTE TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL ak ste mali alergickú reakciu (napríklad kožnú vyrážku, opuch tváre, sipot alebo ťažkosti s dýchaním) po užití tramadolu alebo paracetamolu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek tohto Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05866-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetložlté, filmom obalené tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 15,98 x 7,14 mm s označením „AN506“ vyrytým na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tramadol/Paracetamol Amneal je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne silnej až silnej bolesti. Použitie lieku Tramadol/Paracetamol Amneal má byť vyhradené pacientom, ktorých stredne silná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Použitie lieku Tramadol/Paracetamol Amneal má byť vyhradené pacientom, ktorých stredne silná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadolu a paracetamolu. Dávka sa má upraviť s ohľadom na intenzitu bolesti a citlivosť konkrétneho pacienta. Spravidla sa má užívať najnižšia dávka, ktorá zmierni bolesť. Nemá sa prekročiť celková dávka 8 tabliet denne (čo zodpovedá 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu). Dávkovací interval nemá byť kratší ako šesť hodín. Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší) _ _ Odporúčaná úvodná dávka je dve tablety lieku Tramadol/Paracetamol Amneal. Ak je to potrebné, môžu byť podané ďalšie dávky, nie však viac ako 8 tabliet denne (čo zodpovedá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu). Dávkovací interval nesmie byť kratší ako šesť hodín. Tramadol/Paracetamol Amneal sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je nevyhnutne potrebné (pozri tiež časť 4.4 – Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Ak si Leia o documento completo