Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
trabektedin
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
L01CX01
trabektedin
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 0,05 mg trabektedina
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-420410111-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-02-17
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRABEKTEDIN TEVA 0,25 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU TRABEKTEDIN TEVA 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU trabektedin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Trabektedin Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trabektedin Teva 3. Kako primjenjivati Trabektedin Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trabektedin Teva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRABEKTEDIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Trabektedin Teva sadrţi djelatnu tvar trabektedin. Trabektedin Teva je lijek protiv raka koji djeluje tako da sprječava umnaţanje tumorskih stanica. Trabektedin Teva se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva kada se prethodni lijekovi nisu pokazali uspješnima ili ako bolesnik nije podoban za liječenje tim lijekovima. Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što su mišići, masno tkivo ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne ţile). Trabektedin Teva se u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugi lijek protiv raka) koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv raka koji sadrţe spojeve platine. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRABEKTEDIN TEVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRABEKTEDIN TEVA - ako ste alergični na trabektedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate bilo kakve ozbiljne infekcije. - ako dojite. - ako ćete primiti cjepivo protiv ţute grozni Прочитајте комплетан документ
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Trabektedin Teva 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Trabektedin Teva 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TRABEKTEDIN TEVA 0,25 MG Jedna bočica praška sadrţi 0,25 mg trabektedina. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrţi 0,05 mg trabektedina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica praška sadrţi 4,65 mg kalija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. TRABEKTEDIN TEVA 1 MG Jedna bočica praška sadrţi 1 mg trabektedina. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrţi 0,05 mg trabektedina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica praška sadrţi 18,59 mg kalija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Trabektedin Teva je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za liječenje bolesnika koji ne mogu primati te lijekove. Podaci o djelotvornosti temelje se uglavnom na bolesnicima s liposarkomima i leiomiosarkomima. Trabektedin Teva je u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) indiciran za liječenje bolesnica s relapsom raka jajnika koji je osjetljiv na platinu. H A L M E D 19 - 03 - 2024 O D O B R E N O 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Trabektedin Teva se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije. Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani onkolozi ili drugi zdravstveni radnici specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova. Doziranje Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m 2 površine tijela koja se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze izmeĎu ciklusa. Za liječenje raka jajnika Trabektedin Teva se primjenjuje svaka tri tjedna u obliku trosatne infuzije u dozi od 1,1 mg/m 2 , odmah nakon Прочитајте комплетан документ