Trabektedin Teva 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

trabektedin

Disponible desde:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

Código ATC:

L01CX01

Designación común internacional (DCI):

trabektedin

formulario farmacéutico:

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Composición:

Urbroj: jedna bočica praška sadrži 0,25 mg trabektedina jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 0,05 mg trabektedina

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-420410111-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Fecha de autorización:

2022-02-17

Información para el usuario

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRABEKTEDIN TEVA 0,25 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
TRABEKTEDIN TEVA 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
trabektedin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trabektedin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trabektedin Teva
3.
Kako primjenjivati Trabektedin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trabektedin Teva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRABEKTEDIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Trabektedin Teva sadrţi djelatnu tvar trabektedin. Trabektedin Teva
je lijek protiv raka koji djeluje
tako da sprječava umnaţanje tumorskih stanica.
Trabektedin Teva se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim
sarkomom mekog tkiva kada se
prethodni lijekovi nisu pokazali uspješnima ili ako bolesnik nije
podoban za liječenje tim lijekovima.
Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu
kao što su mišići, masno tkivo
ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne ţile).
Trabektedin Teva se u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom (PLD: drugi lijek
protiv raka) koristi za liječenje bolesnica s rakom jajnika koji se
ponovno pojavio nakon najmanje
jednog prethodnog liječenja te koji nije otporan na lijekove protiv
raka koji sadrţe spojeve platine.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TRABEKTEDIN TEVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TRABEKTEDIN TEVA
-
ako ste alergični na trabektedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate bilo kakve ozbiljne infekcije.
-
ako dojite.
-
ako ćete primiti cjepivo protiv ţute grozni

Ficha técnica

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Trabektedin Teva 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Trabektedin Teva 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TRABEKTEDIN TEVA 0,25 MG
Jedna bočica praška sadrţi 0,25 mg trabektedina.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrţi 0,05 mg trabektedina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica praška sadrţi 4,65 mg kalija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
TRABEKTEDIN TEVA 1 MG
Jedna bočica praška sadrţi 1 mg trabektedina.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrţi 0,05 mg trabektedina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica praška sadrţi 18,59 mg kalija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trabektedin Teva je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim sarkomom mekih tkiva
nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za
liječenje bolesnika koji ne mogu
primati te lijekove. Podaci o djelotvornosti temelje se uglavnom na
bolesnicima s liposarkomima i
leiomiosarkomima.
Trabektedin Teva je u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom (PLD) indiciran za
liječenje bolesnica s relapsom raka jajnika koji je osjetljiv na
platinu.
H A L M E D
19 - 03 - 2024
O D O B R E N O
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Trabektedin Teva se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima
iskustva u primjeni
kemoterapije. Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani
onkolozi ili drugi zdravstveni radnici
specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Doziranje
Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m
2
površine tijela koja se primjenjuje
kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze izmeĎu
ciklusa.
Za liječenje raka jajnika Trabektedin Teva se primjenjuje svaka tri
tjedna u obliku trosatne infuzije u
dozi od 1,1 mg/m
2
, odmah nakon