Country: Европска Унија
Језик: Француски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antinéoplasiques et immunomodulateurs
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotécan en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer bronchique à petites cellules récidivant pour lequel le retraitement en première intention n'est pas considéré comme approprié. Le topotécan en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour les patients atteints de carcinome du col de l'utérus récurrentes après la radiothérapie et pour les patients atteints de Stade IVB de la maladie. Les Patients avec une exposition antérieure à la cisplatine, il doit exister un intervalle sans traitement pour justifier un traitement avec la combinaison.
Revision: 2
Retiré
2011-12-22
46 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 47 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR TOPOTECAN EAGLE 3 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION topotécan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. DANS CETTE NOTICE : 1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN EAGLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER TOPOTECAN EAGLE 3. COMMENT UTILISER TOPOTECAN EAGLE 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER TOPOTECAN EAGLE 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES 1. QU’EST-CE QUE TOPOTECAN EAGLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Topotecan Eagle est utilisé dans le traitement: du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie, du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou par radiothérapie ne sont pas possibles. Dans ce cas, il est utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TOPOTECAN EAGLE N’UTILISEZ JAMAIS TOPOTECAN EAGLE: si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans Topotecan Eagle.énumérés dans la rubrique 6 si vous allaitez. Vous devez arrêter l’allaitement avant de commencer le traitement par Topotecan Eagle si votre taux de cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vérifiera ce point. N’utilisez pas Topotecan Eagle si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin o Прочитајте комплетан документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon unidose de 1 ml contient 3 mg de topotécan. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente jaune clair à orange, pH ≤ 1,2. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Topotecan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas appropriée (voir rubrique 5.1). Topotecan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l’association (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Lors de l’association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté. Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles 1,5 x 10 9 /l, un nombre de plaquettes 100 x 10 9 /l et un taux d’hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire). _Cancer du poumon à petites cellules _ _Posologie initiale _ La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m 2 de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure. Si le traitement est bien tol Прочитајте комплетан документ