Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin-di-kálium
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Daganatellenes szerek
Prosztatikus daganatok
Tookad az monoterápiában szenvedő felnőttek esetében korábban nem kezelt, egyoldalú, alacsony kockázat, adenocarcinoma a prosztata, a várható élettartam ≥ 10 év:a Klinikai szakaszban T1c vagy T2a;Gleason Score legfeljebb 6 alapuló, nagy felbontású biopszia stratégiák;a PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitív rák magok maximális rák mag hossza 5 mm bármelyik core vagy 1-2 pozitív rák mag ≥ 50 % daganatos bevonása egy mag, vagy a PSA-sűrűség ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Felhatalmazott
2017-11-10
34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOOKAD 183 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ TOOKAD 366 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ padeliporfin MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TOOKAD és Cmilyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TOOKAD alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TOOKAD-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TOOKAD-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOOKAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TOOKAD olyan gyógyszer, amely (kálium só formájában) padeliporfint tartalmaz. Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik alacsony kockázatú, körülírt, csak egy lebenyt érintő prosztatarákban szenvednek, a véredényeket célzó fotodinámiás (VTP) terápiának nevezett technika segítségével. A kezelést altatásban végzik (olyan gyógyszerekkel, amelyek elaltatják Önt, hogy ne érezzen fájdalmat és kellemetlenséget). Üreges tűk segítségével vezetik be a szálakat a prosztata megfelelő helyére. A beadást követően a TOOKAD-ot lézerfénnyel kell aktiválni egy olyan szálon keresztül, amely a fényt a daganatra irányítja. Az aktivált gyógyszer ezután a daganatsejtek elpusztulását okozza. 2. TUDNIVALÓK A TOOKAD ALKAL Прочитајте комплетан документ
1 1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz 183 mg padeliporfint tartalmaz (di-kálium só formájában) injekciós üvegenként. TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz 366 mg padeliporfint tartalmaz (di-kálium só formájában) injekciós üvegenként. 9,15 mg padeliporfint tartalmaz az elkészített oldat milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. A por egy sötét liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A TOOKAD monoterápiaként a korábban nem kezelt, egyoldali, alacsony kockázatú prostata adenocarcinoma kezelésére javallott felnőtt betegeknél, legalább 10 éves várható élettartam és az alábbi feltételek fennállása esetén: - T1c vagy T2a klinikai stádium; - Gleason-pontszám ≤ 6 nagy felbontású biopsiás stratégiák alapján; - PSA ≤ 10 ng/ml; 3 pozitív daganatos minta 5 mm-es maximális daganathosszúsággal bármely mintában vagy 1-2 pozitív daganatos minta ≥ 50%-os daganatos érintettséggel bármely mintában vagy PSA- sűrűség ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A TOOKAD kizárólag kórházban alkalmazható. Kizárólag a véredényeket célzó fotodinámiás terápiára (VTP) kiképzett személyzet alkalmazhatja a gyógyszert. Adagolás A TOOKAD javasolt dózisa egyszeri 3,66 mg/testtömegkg padeliporfin. A TOOKAD-ot a focalis VTP részeként alkalmazzák. A VTP-eljárást általános anesztéziában végzik, rectalis előkészítést követően. A kezelőorvos döntése alapján profilaktikus antibiotikumokat és alfa- blokkolókat írhatnak elő. A prostata ugyanazon lebenyének ismételt kezelése, illetve az ellenoldali lebeny későbbi kezelése nem javasolt (lásd 4.4 pont). 3 Különleges betegcsoportok _ _ _ _ _Májkárosodás _ Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapc Прочитајте комплетан документ