Tookad

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

padeliporfin-di-kálium

Διαθέσιμο από:

STEBA Biotech S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XD07

INN (Διεθνής Όνομα):

padeliporfin

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Prosztatikus daganatok

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tookad az monoterápiában szenvedő felnőttek esetében korábban nem kezelt, egyoldalú, alacsony kockázat, adenocarcinoma a prosztata, a várható élettartam ≥ 10 év:a Klinikai szakaszban T1c vagy T2a;Gleason Score legfeljebb 6 alapuló, nagy felbontású biopszia stratégiák;a PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitív rák magok maximális rák mag hossza 5 mm bármelyik core vagy 1-2 pozitív rák mag ≥ 50 % daganatos bevonása egy mag, vagy a PSA-sűrűség ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOOKAD 183 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
TOOKAD 366 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
padeliporfin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TOOKAD és Cmilyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TOOKAD alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TOOKAD-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TOOKAD-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOOKAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TOOKAD olyan gyógyszer, amely (kálium só formájában)
padeliporfint tartalmaz. Felnőtt férfiak
kezelésére alkalmazzák, akik alacsony kockázatú, körülírt,
csak egy lebenyt érintő prosztatarákban
szenvednek, a véredényeket célzó fotodinámiás (VTP) terápiának
nevezett technika segítségével. A
kezelést altatásban végzik (olyan gyógyszerekkel, amelyek
elaltatják Önt, hogy ne érezzen fájdalmat
és kellemetlenséget).
Üreges tűk segítségével vezetik be a szálakat a prosztata
megfelelő helyére. A beadást követően a
TOOKAD-ot lézerfénnyel kell aktiválni egy olyan szálon keresztül,
amely a fényt a daganatra
irányítja. Az aktivált gyógyszer ezután a daganatsejtek
elpusztulását okozza.
2.
TUDNIVALÓK A TOOKAD ALKAL

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz
TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz
183 mg padeliporfint tartalmaz (di-kálium só formájában)
injekciós üvegenként.
TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz
366 mg padeliporfint tartalmaz (di-kálium só formájában)
injekciós üvegenként.
9,15 mg padeliporfint tartalmaz az elkészített oldat
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
A por egy sötét liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TOOKAD monoterápiaként a korábban nem kezelt, egyoldali, alacsony
kockázatú prostata
adenocarcinoma kezelésére javallott felnőtt betegeknél, legalább
10 éves várható élettartam és az
alábbi feltételek fennállása esetén:
-
T1c vagy T2a klinikai stádium;
-
Gleason-pontszám ≤ 6 nagy felbontású biopsiás stratégiák
alapján;
-
PSA ≤ 10 ng/ml;
3 pozitív daganatos minta 5 mm-es maximális daganathosszúsággal
bármely mintában vagy 1-2
pozitív daganatos minta ≥ 50%-os daganatos érintettséggel
bármely mintában vagy PSA-
sűrűség ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A TOOKAD kizárólag kórházban alkalmazható. Kizárólag a
véredényeket célzó fotodinámiás
terápiára (VTP) kiképzett személyzet alkalmazhatja a gyógyszert.
Adagolás
A TOOKAD javasolt dózisa egyszeri 3,66 mg/testtömegkg padeliporfin.
A TOOKAD-ot a focalis VTP részeként alkalmazzák. A VTP-eljárást
általános anesztéziában végzik,
rectalis előkészítést követően. A kezelőorvos döntése
alapján profilaktikus antibiotikumokat és alfa-
blokkolókat írhatnak elő.
A prostata ugyanazon lebenyének ismételt kezelése, illetve az
ellenoldali lebeny későbbi kezelése nem
javasolt (lásd 4.4 pont).
3
Különleges betegcsoportok
_ _
_ _
_Májkárosodás _
Májkárosodásban szenvedő betegekkel kapc