Tolvaptan Teva 15 mg

Country: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Tolvaptan

Доступно од:

Teva B.V.

АТЦ код:

C03XA01

INN (Међународно име):

Tolvaptan

Дозирање:

15 mg

Фармацеутски облик:

Tablett

Јединице у пакету:

Blisterpakning 10 stk

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2021-07-01

Информативни летак

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TOLVAPTAN TEVA 15 MG TABLETTER
TOLVAPTAN TEVA 30 MG TABLETTER
TOLVAPTAN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tolvaptan Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tolvaptan Teva
3.
Hvordan du bruker Tolvaptan Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tolvaptan Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tolvaptan Teva er og hva det brukes mot
Tolvaptan Teva, som inneholder virkestoffet tolvaptan, tilhører en
gruppe medisiner som kalles
vasopressinantagonister. Vasopressin er et hormon som bidrar til å
forhindre tap av vann fra kroppen ved
å redusere urinproduksjonen. Antagonist betyr at legemidlet
forhindrer at vasopressin virker på
vannansamling i kroppen (vannretensjon). Dette fører til mindre vann
i kroppen ved at urinproduksjonen
øker, og det resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av natrium i
blodet.
Tolvaptan Teva brukes til å behandle lave natriumnivåer i blodet hos
voksne. Du er blitt foreskrevet dette
legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge
av en sykdom kalt ”syndrom med
uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon” (SIADH) hvor
nyrene holder tilbake for mye vann.
Denne sykdommen fører til en uhensiktsmessig produksjon av hormonet
vasopressin, som har fører til at
natriumnivået i blodet er for lavt (hyponatremi). Det kan

Карактеристике производа

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tolvaptan Teva 15 mg tabletter
Tolvaptan Teva 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tolvaptan Teva 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver 15 mg tablett inneholder ca. 20 mg laktose (som monohydrat).
Tolvaptan Teva 30 mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver 30 mg tablett inneholder ca. 41 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Tolvaptan Teva 15 mg tabletter
Hvit til off-white, rund tablett uten drasjering, med hakk og med
delestrek på begge sider. Tabletten er
merket «A» og «3» på hver sin side av delestreken på den ene
siden. Størrelsen er ca. 5,50 mm.
Tabletten kan deles i like doser.
Tolvaptan Teva 30 mg tabletter
Hvit til off-white, rund tablett uten drasjering, merket «T5» på
den ene siden og glatt på den andre.
Størrelsen er ca. 6,80 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tolvaptan Teva er indisert til voksne pasienter for behandling av
hyponatremi sekundært til syndromet
med uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med tolvaptan skal initieres på sykehus, på grunn av
behovet for dosetitreringsfase med
nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt. 4.4).
Dosering
Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig. Dosen
kan økes til maksimalt 60 mg én
gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå ønsket
nivå av serumnatrium.
En dose på 7,5 mg skal vurderes for pasienter som er utsatt for
altfor rask korreksjon av natrium, det
vil si pasienter med onkologiske sykdommer, med svært lavt
serumnatrium ved baseline, som tar
diuretika eller som tar natriumtilskudd (se pkt. 4.4).
2
Under titrering skal serumnatrium og volumstatus hos pasienter
overvåkes (se pkt. 4.4). Ved
utilstrekkelig forbedring i serumnatriumnivåer, bør andre
behandlingsalternativer vurderes, ente