Země: Norsko
Jazyk: norština
Zdroj: Statens legemiddelverk
Tolvaptan
Teva B.V.
C03XA01
Tolvaptan
15 mg
Tablett
Blisterpakning 10 stk
C
Markedsført
2021-07-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOLVAPTAN TEVA 15 MG TABLETTER TOLVAPTAN TEVA 30 MG TABLETTER TOLVAPTAN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tolvaptan Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tolvaptan Teva 3. Hvordan du bruker Tolvaptan Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tolvaptan Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Tolvaptan Teva er og hva det brukes mot Tolvaptan Teva, som inneholder virkestoffet tolvaptan, tilhører en gruppe medisiner som kalles vasopressinantagonister. Vasopressin er et hormon som bidrar til å forhindre tap av vann fra kroppen ved å redusere urinproduksjonen. Antagonist betyr at legemidlet forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon). Dette fører til mindre vann i kroppen ved at urinproduksjonen øker, og det resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av natrium i blodet. Tolvaptan Teva brukes til å behandle lave natriumnivåer i blodet hos voksne. Du er blitt foreskrevet dette legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge av en sykdom kalt ”syndrom med uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon” (SIADH) hvor nyrene holder tilbake for mye vann. Denne sykdommen fører til en uhensiktsmessig produksjon av hormonet vasopressin, som har fører til at natriumnivået i blodet er for lavt (hyponatremi). Det kan Přečtěte si celý dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tolvaptan Teva 15 mg tabletter Tolvaptan Teva 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tolvaptan Teva 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver 15 mg tablett inneholder ca. 20 mg laktose (som monohydrat). Tolvaptan Teva 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver 30 mg tablett inneholder ca. 41 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Tolvaptan Teva 15 mg tabletter Hvit til off-white, rund tablett uten drasjering, med hakk og med delestrek på begge sider. Tabletten er merket «A» og «3» på hver sin side av delestreken på den ene siden. Størrelsen er ca. 5,50 mm. Tabletten kan deles i like doser. Tolvaptan Teva 30 mg tabletter Hvit til off-white, rund tablett uten drasjering, merket «T5» på den ene siden og glatt på den andre. Størrelsen er ca. 6,80 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tolvaptan Teva er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi sekundært til syndromet med uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med tolvaptan skal initieres på sykehus, på grunn av behovet for dosetitreringsfase med nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt. 4.4). Dosering Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig. Dosen kan økes til maksimalt 60 mg én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå ønsket nivå av serumnatrium. En dose på 7,5 mg skal vurderes for pasienter som er utsatt for altfor rask korreksjon av natrium, det vil si pasienter med onkologiske sykdommer, med svært lavt serumnatrium ved baseline, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd (se pkt. 4.4). 2 Under titrering skal serumnatrium og volumstatus hos pasienter overvåkes (se pkt. 4.4). Ved utilstrekkelig forbedring i serumnatriumnivåer, bør andre behandlingsalternativer vurderes, ente Přečtěte si celý dokument