Country: Европска Унија
Језик: Словеначки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Accord Healthcare S.L.U.
C03XA01
tolvaptan
Diuretiki,
Neprimeren ADH sindrom
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Pooblaščeni
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6 a Planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1719/001 EU/1/23/1719/002 EU/1/23/1719/003 EU/1/23/1719/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tolvaptan Accord 7,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU DELJIVI PRETISNI OMOTI S POSAMEZNIMI ODMERKI 1. IME ZDRAVILA Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete tolvaptan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tolvaptan Accord 15 mg tablete tolvaptan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 7 × 1 tableta 10 × 1 tableta 28 × 1 tableta 30 × 1 tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA_ _ peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6 a Plan Прочитајте комплетан документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete Tolvaptan Accord 15 mg tablete Tolvaptan Accord 30 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana. Pomožna snov z znanim učinkom: 17,5 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Tolvaptan Accord 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana. Pomožna snov z znanim učinkom: 35 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Tolvaptan Accord 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana. Pomožna snov z znanim učinkom: 70 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete Svetlomodre do modre, okrogle, bikonveksne tablete brez filmske obloge z vtisnjenim napisom »MT« na eni in »18« na drugi strani tablete, dimenzije premera približno 5,0 mm. Tolvaptan Accord 15 mg tablete Svetlomodre do modre, trikotne, bikonveksne tablete brez filmske obloge z vtisnjenim napisom »MT« na eni strani in »7« na drugi strani, dimenzije stranic približno 6,7 x 6,3 x 3,3 mm. Tolvaptan Accord 30 mg tablete Svetlomodre do modre, okrogle, bikonveksne tablete brez filmske obloge z vtisnjenim napisom »MT« na eni strani in »8« na drugi strani, dimenzije premera približno 8,1 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tolvaptan je pri odraslih indicirano za zdravljenje hiponatriemije, nastale zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH - _syndrome of inappropriate antidiuretic _ _hormone secretion_ ). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zaradi potrebe po fazi titriranja odmerka z natančnim spremljanjem ravninatrija v serumu in stanja volumna (glejte poglavje 4.4), je treba zdravljenje s tolvaptanom začeti v bolnišnici. 3 Odmerjanje Uporabo tolvaptana je treba začeti pri odmerku 15 mg enkrat dnevno. Da se doseže želena raven natrija v serumu, se odmerek lahko zviša do največ 60 mg enkrat Прочитајте комплетан документ